Transfus Clin Biol 2001 ; 8 : 410-21 © 2001 Éditions scientifiques et médicales Elsevier SAS. Tous droits réservés S1246782001001926/FLA

ARTICLE ORIGINAL

La maîtrise statistique des processus appliquée au dépistage génomique viral : approche expérimentale
J.M. Reifenberg1*, P. Navarro1, J. Coste2
Service qualité, Établissement français du sang Pyrénées-Méditerranée, 240, avenue Émile-Jeanbrau, 34094 Montpellier cedex 5, France ; 2 laboratoire de biologie moléculaire, Établissement français du sang Pyrénées-Méditerranée, 240, avenue Émile-Jeanbrau, 34094 Montpellier cedex 5, France
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Résumé – Dans le cadre de l’étude multicentrique nationale sur l’introduction du Dépistage génomique viral dans la qualification biologique des dons, pilotée par la direction médicale et scientifique de l’Établissement français du sang, la chaîne Transcription-Mediated Amplification (Chiron / Gen Probe) fut expérimentée dans le laboratoire de biologie moléculaire du site de Montpellier de l’Établissement français de sang Pyrénées-Méditerranée. Après une phase préliminaire de qualification des matériels et de formation du personnel, la recherche des ARN des virus HCV et VIH-1 par cette technologie fut appliquée en routine sur tous les dons homologues (sang total et plaquettes d’aphérèse) pendant deux mois. Afin d’évaluer les différentes chaînes, un enregistrement exhaustif des opérations journalières et des données fut effectué. Parmi ces données, les résultats de luminescence émis par les calibrateurs positifs et négatifs et les contrôles internes associés ont fait l’objet d’une étude relative aux cartes de contrôle, aux mesures, outils de maîtrise statistique des processus privilégiant la prévention des dysfonctionnements et des dérives. Cette étude illustre l’intérêt de l’application de ces méthodes provenant du milieu industriel pour le suivi et l’amélioration de la qualité d’un processus dans le domaine de la transfusion. Elle met aussi en évidence les difficultés