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Démarche règlementaire en vue d’une Commercialisation locale de Préparations à base d’Huiles Essentielles

Stage : 5ème année Pharmacie filière industrie
Juin-Juillet-Août 2010

Stagiaire : Mlle RASOAMBOLATIANA Hiriela

Maître de stage : Mr PIDOUX Michel

Co-maître de stage : Rina

Sommaire

Sommaire 2

Introduction 3

Contexte de l’étude 3

Contexte pédagogique 4

Contexte géographique et économique 4

Contexte justificatif 4

Objectif de l’étude 5

Méthodologie 5

Structure d’encadrement du stage 5

Présentation de nos préparations à base d’huiles essentielles 5

Formulations des préparationsBaume 5

Conditionnement des baumes 6

Méthodologie de recherche d’information 6

Collecte de données et informations 7

Planification et démarche de l’étude 10

Description de l’étude 10

Présentation du promoteur 10

Description technique de l’étude 11

Mise en place des Essais Cliniques 11

Demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM 13

Enregistrement dans la Pharmacopée Malgache 13

Conclusion 14

Annexes 15

Introduction

Depuis 1993, l’Organisation non gouvernementale (ONG) L’Homme et l’Environnement basée à Madagascar œuvre au développement durable et à la conservation de la biodiversité en choisissant d’impliquer les populations locales dans les actions entreprises. Par cette démarche, l’ONG tente de montrer que protection de l’environnement et développement local non seulement peuvent aller de pair, mais sont également difficilement dissociables.

En effet, pour qu’un projet réussisse, il faut qu’il soit en accord avec son contexte socioculturel et reçoive donc l’aval de la population concernée. C’est dans ce but que le projet « valorisation durable des plantes aromatiques à huiles essentielles à Vohimana » a été mis en place au début de l’année 2005. Pendant ces cinq dernières années, la production