Blanchin1

2513 mots 11 pages
Qualification des instruments de laboratoire

Marie-Dominique Blanchin

Journées Qualité et Chimie 2010
14 octobre 2010
Autrans

Introduction


Pourquoi faut-il vérifier régulièrement le matériel de laboratoire ?
Garantir la fiabilité des résultats
(répondre aux exigences métrologiques)

Journées Qualité et Chimie - Autrans 12-15 octobre 2010
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Introduction : exigences réglementaires








ISO 9001:2008 - Systèmes de management de la qualité ISO/IEC 17025:2005 - Laboratoires d'étalonnages et d'essais ISO 15189 : 2007- Biologie médicale
BPF ligne directrice 13 - Pharmacie

Journées Qualité et Chimie - Autrans 12-15 octobre 2010
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Introduction : instances



FDA
AFFSAPS



ICH



Journées Qualité et Chimie - Autrans 12-15 octobre 2010
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Introduction : que disent les textes ?


ISO 9001, section 7.6: Maîtrise des dispositifs de laboratoire .

"Les équipements de mesure doivent être étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés par rapport à des étalons internationaux…, réglés…, identifiés…, protégés contre des réglages susceptibles d'invalider les résultats de mesure, protégés contre tout dommage…"

Journées Qualité et Chimie - Autrans 12-15 octobre 2010
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Introduction : que disent les textes ?


ISO 17025 : Extraits sur les équipements de laboratoire .
« personnel autorisé , identification , numéro de série , fabricant , vérification de conformité , instructions du fabricant , plan de maintenance , dates et copies des rapports , étalonnage , ajustages , critères d’ acceptation , certificats d'étalonnage"

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Introduction : que disent les textes ?


ISO 15189



BFP ligne13 qualification et validation
 " Le matériel de mesure , de pesée, d'enregistrement, de contrôle doit être étalonné et vérifié à intervalles définis et par des méthodes appropriées. Les comptes rendus de ces contrôles doivent être conservés"  Planification, documentation, qualification.

Journées Qualité

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