Blanchin1
Marie-Dominique Blanchin
Journées Qualité et Chimie 2010
14 octobre 2010
Autrans
Introduction
Pourquoi faut-il vérifier régulièrement le matériel de laboratoire ?
Garantir la fiabilité des résultats
(répondre aux exigences métrologiques)
Journées Qualité et Chimie - Autrans 12-15 octobre 2010
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Introduction : exigences réglementaires
ISO 9001:2008 - Systèmes de management de la qualité ISO/IEC 17025:2005 - Laboratoires d'étalonnages et d'essais ISO 15189 : 2007- Biologie médicale
BPF ligne directrice 13 - Pharmacie
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Introduction : instances
FDA
AFFSAPS
ICH
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Introduction : que disent les textes ?
ISO 9001, section 7.6: Maîtrise des dispositifs de laboratoire .
"Les équipements de mesure doivent être étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés par rapport à des étalons internationaux…, réglés…, identifiés…, protégés contre des réglages susceptibles d'invalider les résultats de mesure, protégés contre tout dommage…"
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Introduction : que disent les textes ?
ISO 17025 : Extraits sur les équipements de laboratoire .
« personnel autorisé , identification , numéro de série , fabricant , vérification de conformité , instructions du fabricant , plan de maintenance , dates et copies des rapports , étalonnage , ajustages , critères d’ acceptation , certificats d'étalonnage"
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Introduction : que disent les textes ?
ISO 15189
BFP ligne13 qualification et validation
" Le matériel de mesure , de pesée, d'enregistrement, de contrôle doit être étalonné et vérifié à intervalles définis et par des méthodes appropriées. Les comptes rendus de ces contrôles doivent être conservés" Planification, documentation, qualification.
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