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Bonnes pratiques de fabrication

41334 mots 166 pages
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MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L’EMPLOI ET DE LA SANTÉ

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pratiques de fabrication

Bulletin officiel

No 2011/8 bis
Fascicule spécial

MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L’EMPLOI ET DE LA SANTÉ

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pratiques de fabrication

Date de publication : juillet 2011 Directeur de la publication : François Carayon Rédactrice en chef : Catherine Baude Réalisation : bureau de la politique documentaire 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, tél. : 01-40-56-45-44

Décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication JORF N° 0055 du 6 mars 2011 page 4267 texte N° 14 NOR : ETSM1120016S

Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiées respectivement par les directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ; Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ; Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L.5121-5, L.5124-1, L.5138-1 et L.5138-3 ; Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en date du 27 juillet 2010 ; Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication ; Considérant qu’afin d’améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs, il y a lieu d’intégrer dans un

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    du Greffier de la Cour n° 159 23.02.2011 La Cour rejette des griefs pour absence de « préjudice important » – pour la 1ère fois concernant la République tchèque – même s’ils portent sur le comportement des ultimes instances nationales Dans ses décisions dans les affaires Holub c. République tchèque (requête no 24880/05) et Bratři Zátkové, a.s. c. République tchèque (requête no 20862/06), la Cour européenne des droits de l’homme a déclaré, à l’unanimité, les requêtes irrecevables. Ces décisions sont définitives. Ces affaires concernaient le rejet des recours constitutionnels formés par les requérants (pour se plaindre d’une violation du principe du procès équitable). Ils se plaignaient, dans le contexte de ce recours, de n’avoir pas eu connaissance des observations transmises à la Cour constitutionnelle par les tribunaux inférieurs et par la Cour suprême.….

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    Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en mai 2008 © Haute Autorité de Santé - 2008 HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Mai 2008 2 Pertes de connaissance brèves de l’adulte : prise en charge diagnostique et thérapeutique des syncopes Sommaire Méthode de travail.................................................................................................................. 5 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 Méthode et processus d’adaptation des recommandations pour la pratique clinique ..........................................................................................................................5 Choix du thème de travail Comité d’organisation Comité de pilotage Groupe de travail Groupe de lecture Version finale des recommandations Validation par le Collège de la HAS Diffusion 5 5 6 6 6 7 7 7 Argumentaire ......................................................................................................................... 8 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Introduction ...................................................................................................................8 Méthode Demandeur Cible Champ des recommandations Recherche documentaire 1.5.1 Sources d’informations 1.5.2….

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