1GUIDE JURIDIQUE ET PRATIQUE
L'objectif de ce document est de rappeler quelques notions juridiques et pratiques au regard de l'utilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Cette approche permettra de mieux appréhender la gestion d'un dispositif médical dans le cadre général de la gestion des risques.

Dispositifs médicaux
Concepts et réalités de terrain

Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées

DM : concepts et réalités de terrains

sommaire

2

thèmes
1. Hiérarchie des normes juridiques
JURIDIQUE

4

½ ½ ½ ½ ½

1. Le bloc constitutionnel 2. Le bloc législatif 3. Les décrets 4. Les arrêtés 5. Les autres textes

2. Régime de responsabilité appliqué aux acteurs de santé
JURIDIQUE

6

½ ½ ½ ½

1. Qui est agent de droit public, qui est agent de droit privé dans un établissement de santé ? 2. Les acteurs de santé doivent-ils souscrire une assurance privée professionnelle ? 3. Un régime de responsabilité commun à tous les acteurs de santé 4. Un régime de responsabilité différent selon que vous êtes acteur de santé dans un établissement de santé public ou privé

3. Dispositifs Médicaux (DM)
DM

8

½ ½

1. Définitions 2. Catégories

4. Introduction et sortie des DM des établissements de santé
JURIDIQUE

11

½ ½ ½ ½

1. L'achat d'un DM 2. Le prêt, la mise à disposition, la location 3. La recherche biomédicale 4. La cession à titre onéreux et le don

5. Utilisation des DM
JURIDIQUE

12

½ ½ ½

1. DM non stériles 2. DM stériles 3. Qualification et formation des utilisateurs de DM

6. Sécurité sanitaire
SÉCURITÉ

14

½ ½ ½ ½

1. Définition 2. Marquage CE et Mise en service 3.Vigilances sanitaires 4. Gestion des risques

7. Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV)
JURIDIQUE

22

½ ½ ½ ½ ½ ½ ½

1. Définition de la matériovigilance 2. Obligation de désigner un correspondant local de matériovigilance (CLMV) 3. Désignation d'un CLMV 4. Durée de la fonction de CLMV 5. Profil du CLMV 6. Mission de prévention et