Dans le cadre de la préparation de la refonte de la directive sur les dispositifs médicaux, la Commission lance une discussion sur la question de la traçabilité. Plus précisément, elle part des travaux du groupe de travail sur une harmonisation générale (GHFT). Le GHFT est un groupe fondé sur le volontariat composé de représentants des agences de régulation des dispositifs médicaux et de l’industrie régulée. Le document produit par ce groupe de travail vise à fournir des orientations non contraignantes pour la régulation des dispositifs médicaux, et a fait l’objet de concertation tout au long de son élaboration.
L’objectif principal de l’UDI est d’améliorer la sécurité des patients en facilitant la traçabilité des dispositifs, en améliorant leur identification lors d’événements indésirables, et en simplifiant les actions correctrices sur le terrain. Il ne s’agit pas de trouver une solution au problème de la contrefaçon des dispositifs ou d’améliorer le contrôle des achats et de la distribution.
Avec une source unique d’identification des dispositifs médicaux acceptée par tous, les professionnels de santé et les patients n’auraient plus besoin d’accéder à des sources multiples, contradictoires et incomplètes pour tenter d’identifier un dispositif et ses caractéristiques clés. Ce système contribuerait à garantir que les dispositifs soient clairement identifiés de leur distribution à leur utilisation, et à fournir un accès rapide à leurs caractéristiques clé. Par ailleurs, il permettrait de simplifier l’intégration aux dossiers médicaux de l’information concernant l’utilisation des