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Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées
Dispositifs
médicaux
Dispositifs
médicaux
Concepts et réalités de terrain
GUIDE JURIDIQUE ET PRATIQUE
L'objectif de ce document est de rappeler quelques notions juridiques et pratiques au regard de l'utilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
Cette approche permettra de mieux appréhender la gestion d'un dispositif médical dans le cadre général de la gestion des risques.1. Hiérarchie des …afficher plus de contenu…

walraeve-bresson@sante.gouv.fr …afficher plus de contenu…

Enfin,une recherche médicale doit être réalisée sous la direction et la surveil- lance d’un investigateur et ne peut pas commencer sans le consentement libre et éclairé de la ou des personnes concernées par cette recherche (arti- cles L 1121-1 et L 1122-1-1 du CSP).
4. LA CESSION À TITRE ONÉREUX ET LE DON
L’article R 5211-4-2°-a du CSP prévoit que toute cession ou don au sein de la communauté européenne est assimilé à une remise sur le marché. Il en résulte que le DM doit avoir un marquage CE, ce qui limite la cession et le don des DM mis en service avant 1998 puisqu’avant cette date le