Un produit qui répond à la définition d'un dispositif médical (DM) doit être marqué CE au titre de la directive européenne 93/42/CEE. D'autres directives existent pour les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive 98/79/CE). Pour être mis sur le marché un DM doit avoir répondu aux exigences de la directive européenne. La directive européenne décrit les exigences de sécurité et de performances, ainsi que les modalités de mise sur le marché qui s'imposent aux fabricants.
Les DM sont répartis dans 4 classes (classe I, IIa, IIb, III) de risques en fonction de règles établies dans la directive et de critères de dangerosité.
Quelle que soit la classe de risque, les exigences de sécurité et de performance sont les mêmes.
La classe de risque détermine les modalités de mise sur le marché, qui sont renforcées plus la classe de risque est élevée.
Tous les DM doivent faire l'objet d'un certificat de marquage CE établi par un organisme tiers (organisme notifié) à l'exception des DM de plus faible risque (classe I).
Le fabricant appose le marquage CE sur les produits qu'il certifie après avoir vérifié la conformité des produits aux exigences de la directive européenne.
Un DM marqué CE peut être mis sur le marché dans l'ensemble des pays de l'union européenne.
Tous les DM font l'objet d'une analyse de risques et d'une évaluation clinique.
Le fabricant met en place un système de gestion des incidents et risques d'incidents qui lui sont notamment transmis par les utilisateurs de ses