Audit de Santé Canada du 31 janvier au 9 février 2001 à HÉMA-QUÉBEC à MontréalOBSERVATIONS ET RÉPONSES
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.011
1. Après avoir découvert une erreur pour un code de produit, un formateur a utilisé le NIP d'un employé en formation pour procéder à la correction dans le système Progesa.
Réponse : Compte tenu de l'importance de cette observation, une directive sera expédiée à tous les utilisateurs de Progesa leur mentionnant la façon d'utiliser le NIP selon les bonnes pratiques de fabrication. La formation sera documentée.
En conformité : 15-03-2001SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
2. Les traces de transactions dans Progesa, en clinique mobile, ne sont pas récupérées avant que les portables soient mis à jour.
Réponse : La récupération des traces de transactions sera présentée dans le plan de travail global Progesa.
En conformité : 09-03-2001SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
3. Malgré une réponse satisfaisante à l'observation No 4 de l'inspection de l'année dernière, la PFN INF-INS-040 (Mise à jour des portatifs) n'est jamais entrée en vigueur. Il n'y a donc aucune procédure présentement approuvée pour la mise à jour des portatifs.
Réponse : La version 2 de la PFN INF-INS-040 a été soumise au BPBR le 30-01-2001.
En conformité : 30-01-2001SANG ENTIER - Locaux - C.02.004
4. L'aire d'entreposage des plasmas récupérés " conformes " et " non-conformes " n'était pas séparée de façon adéquate.
Réponse : Le guide de fonctionnement ASQ-FCT-030 sera révisé. En conformité : 16-03-2001
D'ici l'entrée en vigueur du guide, un rappel sera fait aux utilisateurs de cette aire d'entreposage sur l'importance de restreindre l'accès aux produits non-conformes.
En conformité : 28-02-2001SANG ENTIER - Analyse des matières premières - C.02.009
5. Pour un donneur autologue qui a eu une greffe de cornée, la case " donneur accepté "a été cochée avant que l'approbation médicale ne soit reçue.
Réponse