Droit constitutionnel

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  • Publié le : 24 novembre 2011
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droit constitutionnel

MENTIONS OBLIGATOIRES COMPLETES
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

□ COMPOSITION :
Pour un comprimé pelliculé :
Eprosartan (sous forme de mésylate) : 600,0 mg,
Hydrochlorothiazide : 12,5 mg
Excipient : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone et stéarate demagnésium.
Pelliculage : OPADRY II Butter Scotch 85F 27320 (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer noir (E 172)).

FORME PHARMACEUTIQUE :
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur caramel, marqué 5147 sur une face et SOLVAY sur l’autre face.

□ DONNÉES CLINIQUES :

• INDICATIONS THERAPEUTIQUES :Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’éprosartan seul.

• POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION :
La dose recommandée est d’un comprimé de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg par jour, le matin. Le passage d’une monothérapie par éprosartan à l’association fixeéprosartan-hydrochlorothiazide peut être envisagé après 8 semaines de stabilisation de la pression artérielle.
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Sujets âgés :
Bien que les données dans cette population soient limitées, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Enfants et adolescents :
La sécurité d’emploi et l’efficacité de COTEVETEN 600mg/12,5 mg chez l’enfant n’ayant pas été établies, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique :
L’utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée n’est pas recommandée, les données d’utilisation du mésylate d’éprosartan étant actuellement limitées chez cettecatégorie de patients.
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d’emploi).

Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ( 30 ml/min). COTEVETEN600 mg/12,5 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d’emploi).

• CONTRE-INDICATIONS :

- Antécédents d’hypersensibilité à l’éprosartan, aux substances dérivées des sulfamides (comme l’hydrochlorothiazide), ou à l’un des excipients,
- 2ème et 3èmetrimestres de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),
- Allaitement,
- Insuffisance hépatique sévère,
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
- Hypokaliémie ou hypercalcémie résistantes au traitement,
- Cholestase et obstruction des voies biliaires,
- Hyponatrémie réfractaire,
- Hyperuricémie symptomatique / goutte.

• MISES EN GARDESPECIALES ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI :

EPROSARTAN :

Hypertension rénovasculaire :
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale chez les patients ayant un tonus vasculaire et une fonction rénale qui dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients atteints d’une sténose bilatérale des artèresrénales ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.

Hyperkaliémie :
Une hyperkaliémie peut survenir au cours d’un traitement par des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, notamment en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance cardiaque. L’administration du traitement...
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