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  • Publié le : 21 mars 2011
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Les informations à destination de l'utilisateur
Module : Droit PharmaceutiqueCours : Droit Pharmaceutique Auteur : Anthony TURPIN Leçon n° 6 : Les informations à destination de l'utilisateur

Table des matières
Section 1. Lanotice........................................................................................................................................................................ p. 2 § 1. Obligation de joindre une notice pour tous les médicaments ....................................................................................... p. 2 § 2. Contenu de la notice (article R. 5121-149 du Code de la santé publique).................................................................... p. 2 Section 2. La publicité desmédicaments.................................................................................................................................... p. 7 § 1. La publicité auprès du public ........................................................................................................................................p. 8 § 2. La publicité auprès des membres de la profession pharmaceutique..........................................................................p. 10

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Les informations à destination de l'utilisateur
Etant donné les dangers liés à l'utilisation de médicaments, les pouvoirs publics ont mis en place un système destiné à diffuser les informations nécessaires aux consommateurs de produits pharmaceutiques.

Cette volonté de renseigner les patients s'articule autour de deux axes : lesmédicaments doivent être accompagnés d'une notice explicative (section 1) et leur publicité fait l'objet d'une réglementation pointilleuse (section 2).

Section 1. La notice
§ 1. Obligation de joindre une notice pour tous les médicaments
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (donc celui qui procède à la fabrication - et souvent la distribution en gros - des médicaments) est obligé de seconformer aux bonnes pratiques de notice, établies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (article R. 5121-147 du Code de la santé publique).

En dehors de l'hypothèse où les mentions obligatoires énumérées à l'article R. 5121-149 du CSP figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire, la présenced'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire (article R. 5121-148 du CSP).

Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients. Bien plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur lemarché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. Il est à noter que ce document peut en outre être rédigé en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

Il existe néanmoins une exception.

Lorsque le médicament n'est pasdestiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France. Dans cette hypothèse, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions etde rédiger la notice en français.

§ 2. Contenu de la notice (article R. 5121-149 du Code de la santé publique)
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Les informations à destination de l'utilisateur
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :

• l'identification du médicament ou du produit...
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