Essai clinique

La RB (recherche bio) : • Code NUREMBERG : le consentement est le point important qui va être repris dans chaque texte suivant, idem pour l’information. • Declaration HELSINKI : rédigé par l’association médicale mondiale sur la base du code N • Loi HURIET 1988 : encadrement médical, obligation d’avoir un médecin investigateur. Bénéfice /risque • Directive 2001 recherche des médocs CSP • Loi SP 2004 • Proposition de la loi JARDE

Le principe le plus important, c’est d’avoir un comité d’éthique, CPP en France. Les dispositions du CSP ont permis de mettre tous les EC au même réglementation.

EC : découverte de la molécule, EPC sur animal.

PHASE 1 : soit B Individuelle D -1 ou SBID, 1ère injection du produit chez l’homme sain.
PHASE 2 : idem, élargit le gpe de pers
PHASE 3 : idem
PHASE 4 : idem

Les acteurs de la RB : • Promoteur : labos (environ 1000 EC accordé pare AFSSAPS, et 40 000 participants par an.) qui travaillent avec des prestataires (CRO phase 1) et d’autre CRO phase 2 à 4. La notion de CRO n’est pas prise en charge par le CSP. • Investigateur coordinateur : un Investigateur va coordonner tous les autres Inves sur son térritoire • Investigateur principal : une équipe a sa disposition. Ets de Santé. • Investigateur : médecin, les associations spécialisé en RB (L. 1901 ) travaillent avec l’Inves pour alléger les charge adm. Pas d’équipe. Ville. • Sujet de recherche : patients et volontaire sain • Autorité compétente : AFSSAPS

Le promoteur doit demander l’accord à l’AFSSAPS et CPP. Dans l’hypothèse où le promoteur est à l’étranger et que son EC se déroule dans plusieurs pays, il fait appel à des prestataires de services par contrats de mandats pour faire les démarche