user icon

essais cliniques

1725 mots 7 pages
Montre plus
Arrêté n°387 du 31 juillet 2006

Chapitre 1 : Objet – définitions

Article 1er : Le présent arrêté a pour objet de définir les conditions dans lesquelles s'effectuent les essais cliniques sur l'être humain.

Article 2 : On entend par essai clinique toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier des effets cliniques et pharmacologiques d'un produit pharmaceutique, d'identifier toutes réactions indésirables afin d'en évaluer l'efficacité et la sécurité.
L'essai clinique porte notamment sur :

les essais thérapeutiques, diagnostics et préventifs ; les études observationnelles ; les études de bioéquivalence.

Article 3 : Un essai clinique est dit :

avec bénéfice individuel direct (BID) lorsque les patients inclus dans l'essai profitent directement d'un éventuel bénéfice thérapeutique pour la prise en charge de leur pathologie.
Sans bénéfice individuel direct (SBID) lorsque les sujets sains inclus dans l'essai ne tirent aucun bénéfice thérapeutique direct.

Article 4 : Les essais cliniques nécessitent des promoteurs, et/ou des organismes de recherche dénommés contract research organization (CRO) et des investigateurs.

Article 5 : On entend par promoteur toute personne physique ou morale qui prend l'initiative d'un essai clinique.
On entend par « contract research organization » (CRO) toute société de prestation de service dans le domaine des essais cliniques. Cette société est assimilée à un promoteur.
On entend par investigateur tout praticien généraliste ou spécialiste qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique.

Article 6 : Les termes et concepts couramment utilisés dans le domaine des essais cliniques sont définis dans le glossaire joint en annexe A du présent arrêté
Chapitre 2 : dispositions générales

Article 7 : Les sociétés de prestation de services dans le domaine des essais cliniques sont agréées par le Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

en relation

  • Note clinique l3 psychologie
    1124 mots | 5 pages

    L3. Note clinique Vous trouverez ici des indications pour travailler la question de l’observation clinique (d’après un plan proposé par Mme Françoise Neau et utilisé par les professeurs) ; ces rubriques sont importantes, même si – bien entendu – ce n’est pas par elles seulement que vous serez en mesure de traduire toute l’épaisseur de la rencontre clinique dont il s’agit de rendre compte. Il est crucial, durant votre stage, de commencer à apprendre à faire ces repérages. C’est l’un des enjeux de la note clinique en L3. D’autre part, il est décisif pour moi que vous puissiez également prendre la mesure de la singularité de chaque « cas » et de la dimension transférentielle, et c’est pourquoi je serai attentive à ce que vous pourrez dire de votre position dans la situation clinique concernée.….

    montre plus
  • iojop
    3746 mots | 15 pages

    Les locaux et équipements privatifs ci-dessus désignés sont tels que décrits dans l'état des lieux joint en annexe. Le LOCATAIRE déclare bien connaître les lieux ainsi que les équipements privatifs et communs dont ils bénéficient, pour les avoir visités en vue des présentes et reconnaît leur conformité avec les éléments ci-dessus mentionnés sans qu’il soit nécessaire d’en faire plus ample description. 3- L’état des lieux Un état des lieux contradictoire, annexé au présent contrat, a été établi lors de la remise des clés au LOCATAIRE. Un état des lieux de sortie devra être établi lors de la sortie du LOCATAIRE et de la restitution des….

    montre plus
  • Ccf tecad gemeau
    1031 mots | 5 pages

    Herbillon Fanny M22 TECAD Escamilla Bastien BTSA GEMEAU Dossier Documentaire Thème : « Argent valeur d'usage valeur d'échange » Problématique : L’argent fait-il le bonheur ? Sommaire Résumé Introduction La société humaine à établi un système basé sur l'argent en temps qu'outil d'échange entre les humains ...... Chaque humain se spécialise ainsi dans un certain domaine, l'humain travaille ainsi dans un certain domaine afin de recevoir une certaine somme.….

    montre plus
  • Chiffre 5
    609 mots | 3 pages

    SYNTHESE des 3 REUNIONS du CLUB de REFLEXION. 4/03/2011 L’essentiel de la réunion a concerné le quartier de PORT-HALIGUEN : le bilan de la situation actuelle et les différents projets pour l’avenir. Le Bilan :_manque d’équipements du port _aucune retombées économiques pour la commune….

    montre plus
  • Sommes-nous maîtres de nos paroles ?
    4009 mots | 17 pages

    Or, est-il vraiment possible de toujours contrôler ce que nous disons? Existe t-il des facteurs externes (ou internes), susceptibles de remettre en cause cette totale maîtrise? S'interroger sur cette spécificité humaine complexe, c'est indirectement s'intéresser à l'Homme lui-même, à la question de la dualité entre pensées et paroles, et par conséquent à la question de l'existence humaine. Si l'homme n'est pas maître de ses….

    montre plus
  • essai clinique
    1732 mots | 7 pages

    Vous n’en entendrez pas parler dans les journaux mais le fait est qu’en Inde, l’homéopathie soigne des milliers de cas de cancer. Et en effet, même si les grands médias maintiennent un silence assourdissant à ce sujet, des études financées par le gouvernement américain montrent que l’homéopathie pourrait être notre meilleure défense contre le cancer. D’après des essais cliniques, plusieurs remèdes homéopathiques sont aussi efficaces qu’une chimiothérapie et des milliers de cas de cancer sont soignés grâce au recours exclusif de l’homéopathie. (voir ci-dessous) Le succès extraordinaire des remèdes homéopathiques (qui sont dilués des centaines de fois) contre la plus redoutable des maladies est, en particulier, démontré chaque jour dans plusieurs cliniques homéopathiques de Calcutta en Inde.….

    montre plus
  • démarche clinique
    443 mots | 2 pages

    Démarche Clinique Diagnostique 1- Présentation sociale du patient. Mme Dupont est une dame de 78 ans, ancienne institutrice. Elle est veuve (7ans), elle a une fille qui vit à l'étranger. Elle vit seule, avec son chien, dans une maison.….

    montre plus
  • Rires polpulaires
    1220 mots | 5 pages

    Recherches pour EACI : Ce sujet est complexe et je propose modestement quelques points de repères pour penser cette question et agir en termes de prévention ou d’accompagnement des jeunes. Nous n’aurons pas la prétention de faire le tour de la question tant les causes et les explications possibles sont nombreuses. Nous développons surtout l’idée que les problèmes des « conduites à risques » sont des problèmes collectifs qui concernent tout à chacun et qui met la communauté adulte devant ses responsabilités, alors que souvent l’adulte aimerait se défausser et attribuer la « faute » aux jeunes qui transgressent.….

    montre plus
  • Tableau de bord de la communication
    17121 mots | 69 pages

    Tableau de bord de la communicaTion responsable Première partie : Guide de réflexion et de bonnes pratiques pour le marché québécois L’Observatoire de la consommation responsable (OCR) L’OCR est un groupe de recherche universitaire composé de 13 professeurs du Québec (ESG-UQÀM, Université de Sherbrooke, Université de Moncton), de la France (Université Bretagne-Sud, Université Lyon 2) et des Pays-Bas (Université de Gröningen) regroupant une expertise multiple (mise en marché des produits et services responsables, comportements des citoyens) appliquée au champ de la consommation responsable. L’OCR, dirigé par le professeur Fabien Durif (Ph.D.) de l’ESG-UQÀM, a pour mission de contribuer au développement de l’analyse scientifique et des pratiques du phénomène de la consommation responsable en donnant accès aux connaissances existantes et à des données pertinentes aux chercheurs universitaires et institutionnels, aux praticiens et aux citoyens. Les objectifs de l’OCR sont : (1) d’identifier, d’acquérir, d’organiser, de conserver et de valoriser l’information sur la consommation responsable; (2) de diffuser l’information et la recherche sur la consommation responsable sous….

    montre plus
  • ADM1002 TN1
    2357 mots | 10 pages

    Elle avait sa propre équipe de ventes, ses systèmes informatiques, ses banques de données informatisées, sur les bénéficiaires, ses services comptables et son équipe d’analystes. »1. Le cheminement du traitement des réclamations décrit encore mieux l’effet de la division du travail dans l’entreprise, le courrier arrivait à la division médicale tous les jours à 11h.….

    montre plus
  • démarche clinique
    377 mots | 2 pages

    Démarche clinique 2 Identité de la personne Monsieur D est né le 12/07/1930. Il est âgé de 83 ans. Il vit à domicile, au 5ème étage d’un immeuble avec ascenseur. Données administratives, sociales, psychologiques, physiques et environnementales Il est veuf. Il a deux fils et une fille.….

    montre plus
  • 3836 fiches ett acad nantes v8 avril2013
    14674 mots | 59 pages

    Pour cette raison il est apparu pertinent de rédiger un document destiné à définir les contours des savoirs à construire. Ce document est appelé à évoluer, en particulier à partir de l’analyse des sujets de l’épreuve relative aux enseignements technologiques transversaux. Un second document, du même type que celui-ci, relatif aux enseignements de spécialité, devrait être élaboré afin d’assurer une cohérence globale des enseignements.….

    montre plus
  • Note de cadrage
    3748 mots | 15 pages

    qui s’apparente à la famille des épreuves sur dossier – dont font partie la note de synthèse, la note administrative…- ne s’inscrit toutefois pas totalement dans la continuité de l’ancienne épreuve du concours. L’introduction, dans l’intitulé de l’épreuve, de l’objectif visé par le rapport, « dégager des solutions opérationnelles appropriées », lui confère un caractère professionnel beaucoup plus affirmé. L’énoncé réglementaire de l’épreuve fait en outre apparaître des variations dans trois spécialités : spécialité « analyste » : le candidat doit proposer la conception et la mise en place d’une application. Cet intitulé se distingue nettement de celui des autres spécialités et renforce la technicité attendue des candidats.….

    montre plus
  • Création du medicament
    423 mots | 2 pages

    Les dernières phases de recherche enclenchées dans le développement d'un nouveau médicament sont les études cliniques : Depuis près de vingt ans, les différentes études cliniques qui doivent être réalisées à l'appui d'une demande d'enregistrement (demande d'AMM) font l'objet d'une standardisation internationale (ICH) reconnue par tous les pays. Elles sont structurées en trois phases avant la mises sur le….

    montre plus
  • clinique
    1948 mots | 8 pages

    Le contrat la répartition des rôles entre consultant et client DIAGNOSTIC Recherche de solutions Mise en Oeuvre Consultant • Le rôles décrits sont….

    montre plus