Contenu de la procédure

Cycle de vie d’un document qualité

Identification d’un besoin
Toute personne de l’unité peut suggérer la création ou la modification d’un document qualité ; cette démarche dépend du type de document qualité :
La décision de rédaction des procédures, guides de rédaction et trames-type revient à la cellule qualité qui en assure l’écriture.
La décision de rédaction des modes opératoires, instructions autres que les guides, protocoles expérimentaux et enregistrements revient aux agents concernés par l’activité, réunis ou non en groupes de travail, qui réfléchissent à la pertinence de la demande et s’assurent de l’absence de ce document.

Seuls les modes opératoires ou instructions clairement établis (dont l’optimisation ne nécessite pas de modifications majeures) sont concernés par cette procédure.

Rédaction
Les documents qualité doivent être rédigés par une ou plusieurs personnes ayant une implication dans le domaine concerné.
Chaque équipe est responsable de la rédaction des documents relatifs à son activité. Des groupes de travail, établis par activité (scientifique, informatique et administrative) peuvent être mis en place pour lister et rédiger les documents.
La rédaction des documents se fait en utilisant les guides de rédaction (Instructions) et les trames types des documents (Enregistrements).
Les documents qualité sont rédigés sous Word et enregistrés sous un format rtf ; La version finale mise à disposition par la cellule qualité est présentée sous format pdf verouillé pour les documents à consulter, en format rtf pour les documents à remplir. Certains enregistrements peuvent être rédigés sous un format excel.

Vérification
La vérification consiste à examiner le “fond” du document à savoir le contenu scientifique et technique et à s’assurer que ce qui est écrit est bien ce qui est fait. Elle doit être effectuée par une personne, autre que le rédacteur (dans la