Différents chapitres des normes de la série ISO 9000 concernant l’assurance qualité évoquent la fonction maintenance nominativement ou implicitement.
Quant à la norme ISO 9002, elle peut être découpée en trois thèmes principaux :
- la maîtrise des activités de production
- la maîtrise du système Qualité
- engagement de la direction et maîtrise de la fonction Qualité
Il n’est donc pas inutile de voir l’apport de la G.M.A.O. pour la qualité de la maintenance par rapport à ces trois thèmes.
Mais avant tout, il apparaît que la démarche d’assurance qualité étant un outil d’organisation et de gestion pour le service biomédical, la G.M.A.O. en s’intégrant dans le système d’assurance qualité et dans ses procédures aide à répondre à un grand nombre des exigences de la norme.
Et il est d’ors et déjà possible de dire que, par rapport à la norme et à son application au milieu biomédical, elle offre principalement :
- une aide pour la maîtrise des activités
- un outil de gestion de la maintenance et de communication qui permet de répondre aux exigences du chapitre n°4.8 portant sur la maîtrise du produit fourni au client
1. Rôle dans la maîtrise de l’activité
L’identification et la traçabilité (chap. n°4.8), la maîtrise du produit fourni au client (chap. n° 4.7) nécessite pour le service biomédical de pouvoir enregistrer tout ce qui se rapporte à son activité (le produit):
- les dispositifs médicaux et les Equipements de Contrôle, Mesure et Essai
- les prestations de maintenance sur les dispositifs médicaux
- les documents techniques et administratifs
- les données propres à la maintenance
L’inventaire des équipements, un grand nombre de documents et formulaires (bons d’interventions, fiche de mise en service, fiche de contrôle qualité…) sont utilisés et sont liés à des procédures essentielles pour l’organisation de la maintenance. La gestion sur papier est encore utilisable et,