Les démarches d'évaluation et d'amélioration continue de la qualité se sont développées progressivement sous l'impulsion de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 puis avec une accélération franche sous celle de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 instaurant la certification dans les établissements de santé français.

Cette procédure de certification s'inspire des modèles anglo-saxons développés depuis de nombreuses années à l'initiative de professionnels de santé soucieux de promouvoir la qualité des services rendus aux patients, tout en veillant à les adapter à la culture et aux particularités du système sanitaire français.

Certification et qualité constituent un nouveau système à intégrer puisque l'instauration de démarche qualité dans les structures de santé ne laisse plus le libre choix à l'initiative des directions d'établissements. Comme le souligne BOIX A. M. « visant explicitement à introduire une démarche institutionnelle d'amélioration de la qualité, la certification constitue bel et bien le nouvel ordre auquel l'ensemble des établissements doivent se référer ». La certification impose donc un nouveau cadre réglementaire, étroitement lié à la démarche qualité dans ce qu'il présuppose une conduite de changement dans les pratiques professionnelles et dans le management des organisations (ANAES, 2004b).

· Définition de la certification

La certification est une procédure d'évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels extérieurs à l'établissement, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques.

En application de l'ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996, cette procédure a été conduite par l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (ANAES).

L'ANAES établit avec les acteurs du système de santé des référentiels, conçus pour apprécier l'organisation, les procédures et les résultats en terme de gain et de satisfaction du patient.

La HAS remplace l'ANAES en 2004. La HAS est créée