TABLE DES MATIÈRES

INTRODUCTION

1. Le point sur la méthodologie

2. L’industrie pharmaceutique au Canada et aux Etats-Unis

3. La situation au Canada 1. Processus d’approbation des nouveaux médicaments 1. Le cycle de vie d’un nouveau médicament : de la recherche à la commercialisation 2. Les approbations légales et l’encadrement étatique A) Historique B) État actuel de la réglementation 3. Les changements en vue

4. La situation aux Etats-Unis 1. Processus d’approbation des nouveaux médicaments 1. Le cycle de vie d’un nouveau médicament : de la recherche à la commercialisation 2. Les approbations légales et l’encadrement étatique A) Historique B) État actuel de la réglementation aux États-Unis 3. Les changements en vue

5. Perspective comparée : analyse des différences et des similarités entre les deux pays 1. Groupes d’intérêt 2. Institutionnalisme historique

6. Où en est la littérature sur les processus d’approbation des nouveaux médicaments?

7. Les recommandations pour le Canada

CONCLUSION

INTRODUCTION

En 2004, le Vioxx, un médicament anti-inflammatoire à succès présentant un faible risque de dommages gastro-intestinaux, qui avait été approuvé en 1999 par Santé Canada et la Food and Drug Administration aux États-Unis, a été retiré du marché en raison de risques graves de cardiopathies et d’accidents vasculaires cérébraux (Canadian Medical Association Journal, 2005 : 7). Ce retrait a suscité un véritable tollé non seulement dans le domaine médical, mais également auprès de l’ensemble de la population. En effet, des interrogations ont été soulevées quant à la fiabilité et la transparence des processus d’approbation en place au Canada et aux Etats-Unis pour assurer la sécurité des médicaments mis sur le marché par