Le sang

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Service du Sang

Plasmas unitaires viro-inactivés à usage thérapeutique produits par une méthode combinée de déplétion cellulaire et de photo-oxydation par le Bleu de Méthylène.
Résumé Depuis 2004, le Service du Sang de la Croix-Rouge de Belgique, en accord avec la législation belge et les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé (CSS avis 8339), met à la disposition des patients duplasma frais congelé viro-inactivé. Ce plasma est obtenu à partir de dons unitaires et traité par déplétion cellulaire ainsi que par photo-oxydation au Bleu de Méthylène activé par l’absorption d’énergie lumineuse. Ce procédé permet la dénaturation irréversible des acides nucléiques et de certaines protéines avec pour résultat une inhibition de la réplication virale. La technique comprend une étapede filtration permettant une déplétion de plus de 90% du Bleu de Méthylène et de ses résidus photochimiques. Les paramètres de coagulation sont significativement affectés par le procédé mais restent dans les normes physiologiques. Les indications transfusionnelles sont reprises dans l’Arrêté Royal du 23 novembre 2006. Les avantages sont essentiellement liés à la qualification « unitaire » duproduit, à la sélection des donneurs volontaires et non rémunérés prélevés en Belgique, à la déplétion cellulaire du plasma, et au dépistage des marqueurs infectieux réalisés in vitro. Les études d’hémovigilance ne montrent pas d’effet secondaire spécifique.

1. Définition : Plasma Frais Congelé (PFC) Composant sanguin préparé soit à partir de sang total soit à partir de plasma recueilli paraphérèse, congelé dans un laps de temps défini et à une température propre à maintenir fonctionnels les facteurs de coagulation labiles. Une unité provient d’un seul donneur volontaire et non rémunéré, prélevé en Belgique (CSS – avis 8094), contrairement au plasma frais congelé viro-inactivé par une méthode Solvant/Détergent qui provient d’un « pool » de plasmas issus de plusieurs centaines de donneurs. Cedernier est enregistré comme spécialité pharmaceutique.

SD6_FOLDER_PLASMA_BM_02 (version 2009)

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2. Principe et intérêt du traitement du PFC par le Bleu de Méthylène (BM) La sécurité virale du plasma à usage thérapeutique est un objectif affirmé de la Santé Publique. Actuellement en Europe, il existe différentes méthodes reconnues pour sécuriser le plasma.Historiquement « La quarantaine », c'est-à-dire le stockage du plasma jusqu’à la réalisation des tests sur le prélèvement sécurisé suivant du donneur, a été largement utilisée. Par la suite, le traitement physico-chimique de pools de plasma par Solvant/Détergent a fait sont apparition. Cependant depuis quelques années, plusieurs méthodes de traitement du plasma unitaire basées sur l’activation d’unemolécule photosensible par une énergie lumineuse sont disponibles. C’est le cas de la technique de viro-inactivation par le Bleu de Méthylène (BM). Cette méthode est réalisée suivant un protocole standardisé basé sur l’utilisation d’un dispositif à usage unique. Le plasma est tout d’abord filtré pour éliminer les cellules résiduelles puis est additionné de BM. Le plasma est ensuite soumis à une sourcelumineuse. La dernière étape consiste à éliminer le BM résiduel et ses produits de dégradation à l’aide d’un filtre permettant leur absorption. Le BM est une phénothiazine et présente une affinité pour les acides nucléiques. Après absorption d’énergie lumineuse, il y a production de formes actives d’oxygène qui dénaturent de manière irréversible les acides nucléiques et certaines protéines ce quiinhibe la réplication virale. Ce procédé est particulièrement efficace contre les virus enveloppés. C’est un colorant dont il n’a pas été rapporté de toxicité en usage clinique à des concentrations plasmatiques incomparablement supérieures à celle qui est utilisée pour la viro-inactivation du plasma. La sécurité du produit est néanmoins renforcée par l’adsorption du BM en fin de traitement. La...
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