les formes galeniques

724 mots 3 pages

Spé 3 -‐ ANDRIEU

LES FORMES GALENIQUES
& LE CONTROLE DES MEDICAMENTS Deux définitions du médicament :
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•

Définition juridique du médicament dans l’article L5111-‐1 du Code de la Santé
Publique (→ définition technologique). On entend par médicament :
« tout substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toutes substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer... » Définition technologique  Médicament : Substance active chimique/biotechnologique/drogue végétale

+ Excipient + Conditionnement

-‐ Préparation magistrale, préparé à l’officine

-‐ Spécialité pharmaceutique, fabriqué dans l’industrie pharmaceutique

-‐ Préparations hospitalière, fabriqué en PUI  Mise en forme galénique  Médicament : utilisé de 2 façons par le patient : prêt à l’emploi (ex : comprimé)

ou mise en forme extemporanée par le patient (ex : poudre à diluer)  Dose exacte -‐ Voie d’administration adaptée -‐ conservation (péremption) -‐ doit masquer odeur, saveurs -‐ modifier la durée d’action de la SA

Excipient = Véhicule = Adjuvant

 Composé solide, liquide ou pâteux, non actif pharmacologiquement. Entité chimique définie : saccharose, lactose, eau ppi... Mélange + ou -‐ complexe : glycérides, .. d’origine naturelle ou synthétique.

 Rôle important, car permettent : -‐ l’administration aisée de la SA -‐ l’optimisation

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DEFINITIONS EN PHARMACOLOGIE Médicament : toute substance ou composé présenté comme ayant des propriétés curatives, préventives à l’égard des maladies d’origine humaines ou animales ainsi que tous produits pouvant être administrés à l’H ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic, de restaurer, corriger ou modifier leur fonct° organique. Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit destinés à être utilisés chez l’H à des fins médicales et dont l’act° principale ne peut être obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme mais dont la fonct° peut être assistée par de tels moyens. PSL (produit de sang labile) : issu du sang d’un donneur destiné à être transféré à un patient. Durée vie courte (Pq, plasma…)….

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AFFSAPS. 29 décembre 2011: réforme de l’agence : agence nationale de sécurité du médicament ANSM. ☛L’essentiel de la législation est regroupée au sein du code de santé publique divisé en deux volets: un premier législatif L et un second réglementaire ( décret ) R, on a également une subdivision en 6 parties du code de santé publique, en ce qui nous concerne on s’intéresse a la 5ème partie. Les codes de déontologie sont situés dans la 4ème partie, le statut de l’hôpital dans la 6ème.….

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