Medicaments generiques

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  • Publié le : 31 mars 2011
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Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence, c'est-à-dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration unique. Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué par rapport au médicament original. Sile générique se comporte d'une manière suffisamment proche, par exemple si la quantité de principe actif arrivant effectivement dans le sang est la même que le médicament original, avec une tolérance de -20% a + 25%, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent ».
Un médicament générique n'est jamais évalué sur des vrais patients.
Son efficacité et sa sécurité dérivent du postulat ques'il se comporte d'une manière à peu près similaire chez de jeunes sujets sains, il devrait également se comporter de la même manière chez de véritables patients.
Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. Elle est néanmoins contestable car le médicament générique n'est pas évalué en conditions réelles.
La marge de tolérance de labiodisponibilité, initialement comprise entre 80% et 125 % se maintient-elle chez des patients souvent plus âgés, prenant d'autres médicaments ? Par ailleurs l'évaluation d'un médicament générique étant basée sur une administration unique du produit, se comporte-t-il de la même manière que l'original après plusieurs administrations ?
À ce jour, à l'exception des données de pharmacovigilance en cas d'effetssecondaires sérieux, aucune évaluation scientifique ne permet de répondre à ces questions.
Production[modifier]

Leur fabrication répond théoriquement aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.).
Les médicaments génériques sont produits :
par des sociétésspécialisées, appelées génériqueurs. Ces derniers pourront être amenés à commercialiser leur copie via d'autres sociétés commercialisant des génériques. En mars 2010, suite à de sérieuses déviations par rapports aux normes de production européennes, le géneriqueur Acino GmbH a du retirer toutes ses copies du clopidogrel du marché1. En France, ce sont deux sociétés différentes qui ont été impactées : Sandoz etRatiopharm.
par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce sont alors des génériques de marque

Les génériques de marque peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des testsde bioéquivalence. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines nouvelles contre-indications (allergies).
Types de génériques[modifier]

On distingue trois types de génériques :
La copie-copie : C'est la copie conforme du médicament original (même substance active, même quantité, même forme galénique, mêmes excipients) souvent produite par lemême laboratoire pharmaceutique.
Les médicaments essentiellement similaires : L'excipient change mais ni la substance active, ni sa quantité, ni la forme galénique ; ces génériques doivent uniquement prouver leur bioéquivalence avec le médicament original. Attention, si la substance active est rigoureusement la même, les excipients contenus pourraient toutefois modifier les effets, par exempleen modifiant la vitesse du passage du principe actif dans l'organisme. Pour cette raison, les laboratoires doivent produire une étude de bioéquivalence, prouvant que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l'organe cible.
Les médicaments assimilables : Des modifications minimes peuvent affecter la...
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