Norme iso

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Norme ISO 13485:2003





Réalisé par : -Charaf Eddine RHOUL
-Mohamed BOURKHICH
-Mohamed ZAKIK
-Soufiane HASSANI

Encadré par : Mme BENREZZOK Ghizlan


France + Export contra ntes & précaut ons


Contenu de la présentation

- Encadrementlégal :

* Gestion de la qualité
* Organismes de contrôle
* Grand export - enregistrements

- Salons Dentaires dans le Monde

- Universités Dentaires dans le Monde

- Grand export - précautions

Encadrement légal
Gestion de la qualité

Norme ISO 13485:2003 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.

Ces exigencesconcernent principalement :

- L'organisation de la matériovigilance, c-a-d la surveillance des incidents ou des risques
d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux,
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais,
- L'analyse du risque,
- Le respect des exigences réglementaires,
- La maîtrise des procédés spéciaux,
- La maîtrise de la traçabilité de laconfiguration de chaque dispositif médical livré.

La version en vigueur ISO 13485:2003 est parue en 2003.
Elle a remplacé la norme ISO 13485:1996 et précédemment la norme EN 46001.

Permet d’obtenir le label, “Good Manufacturing Practice”.

www.iso.org

Encadrement légal
Organismes de contrôle - France

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)

- Créée en 1998,dépendant du Ministère de la Santé, l’AFSSAPS garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l'homme.

- Concernant les implants dentaires, l’AFSSAPS assure la Matériovigilance,
- La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettanten cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préven- tives et/ou correctives appropriées.

- Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués
CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

-> Doit être orientée en cas de risque/s avéré/s sur implants et une procédure de gestion du

risque, et derappel produits mise en place.

www.afssaps.fr

Encadrement légal
Organismes de contrôle - France

Direction Régionale et Directions Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS & DDASS).

- Assurent la sécurité sanitaire dans les établissements de santé par :

* la mise en œuvre de dispositifs de vigilance,
* la lutte contre les infections nosocomiales et affectionsiatrogènes,
* l’émission de guides techniques rassemblant différentes recommandations résultant de l'expérience de professionnels de santé ont été élaborées.

-> Droit de regard, et/ou de révocation, sur la qualité du plateau technique mise à
disposition lors de modules ”publics” de formation et/ou d’interventions chirurgicales
(e.g. bloc chirurgical disponible chez le fabricant).www.travail-solidarite.gouv.fr

Encadrement légal
Organismes de contrôle - France

Ordre National des Chirurgiens Dentistes (ONCD)

- Compétences réglementaires : l'Ordre a la responsabilité du code de déontologie,
auquel doivent se conforter tous les praticiens,
- Compétences administratives : l'Ordre contrôle l'entrée dans la profession, puis inscrit (ou radie) le chirurgien-dentiste à sonTableau (autorisation/fin d'exercice),
- Compétences juridictionnelles : juger et sanctionner les chirurgiens-dentistes qui ont manqués à leurs devoirs professionnels.

-> « Surveille » les relations praticiens-fabricants, « encadre » l’enseignement de l’implanto- logie (CNFCO) et se porte « garant » de la bonne déontologie et des intérêts des patients.

-> Participe aux travaux...
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