ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE 16, RUE BONAPARTE – 75272 PARIS CEDEX 06 TÉL : 01 42 34 57 70 – FAX : 01 40 46 87 55 _______ RAPPORT PLACE DES GÉNÉRIQUES DANS LA PRESCRIPTION Charles Joël Menkès (au nom de la Commission II*)

Les médicaments génériques permettent de concurrencer les médicaments qui ont perdu leur exclusivité, leur brevet étant tombé dans le domaine public. N’ayant pas à supporter le poids énorme de la recherche et du développement, leur prix de vente inférieur à celui du médicament princeps, permet, en principe, de diminuer les dépenses de santé et de faciliter l’accès aux soins de populations économiquement défavorisées. Dès leur apparition, ils ont été à l’origine de nombreuses controverses portant sur leur efficacité et leur tolérance. Leur rôle dans les difficultés économiques que les industriels du médicament doivent affronter actuellement en France, a été évoqué. Définition Le Code de la santé publique dans son article L5121-1 précise que les médicaments génériques qui se substituent à une spécialité de référence ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité que cette spécialité. L’autorisation de mise sur le marché est accordée après une simple étude de bioéquivalence, sur un groupe restreint, de 12 à 36 volontaires sains, en essai croisé (« crossover »), comparant la biodisponibilité du principe actif du produit princeps à celle du générique après une prise unique. Les paramètres comparés sont la concentration maximum dans le plasma (Cmax) et l’aire sous la courbe (AUC). La bioéquivalence est démontrée quand l’intervalle de confiance à 90% (IC 90%) du ratio princeps/générique des valeurs moyennes de ces paramètres est compris dans un intervalle (80%-125%). Cela implique que les concentrations plasmatiques d’un générique bioéquivalant ne devront pas être différentes de plus de 5 à 7% des concentrations obtenues avec le princeps [1] .

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