Preparation gelules

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XI. FORMULAIRE NATIONAL

XI. FORMULAIRE NATIONAL
´ PREAMBULE ´ ´ ´ Le Formulaire national est e labore et publie en application des arti´ cles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Sante Publique. ` ´ L’ensemble des exigences relatives a la Pharmacopee francaise ou euro¸ ´ peenne s’applique aux monographies du Formulaire national, notamment ´ ´ en ce qui concerne l’application desmonographies generales « Substances pour usage pharmaceutique (2034) » et « Produits comportant un risque de transmission d’agents d’ence´phalopathies spongiformes animales (1483) », et ´ ´ des chapitres generaux. ´ Toute substance utilisee dans les formules du Formulaire national doit etre ˆ ´ conforme aux monographies individuelles correspondantes publiees dans la ´ ` ´ Pharmacopee, ainsi qu’a toutes lesexigences decrites dans les monographies ´ ´ de formes pharmaceutiques publiees dans la Pharmacopee, sauf exception ´ ´ justifiee et autorisee. ´ ` Les formules publiees dans la partie XI de cet ouvrage possedent une ´ ´ ´ ` rubrique « Classe therapeutique » : elle fait reference a la classification ´ ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) publiee par l’OMS et reconnue ´ ´ au niveau international.Cette rubrique est presentee pour information afin ´ d’eviter toute confusion d’usage de la formule ; elle n’est pas opposable. ´ ´ Il est rappele que l’article L. 5121-5 du Code de la Sante Publique indique ´ ´ ´ ´ ´ que la preparation des medicaments doit etre realisee en conformite avec les ˆ ´ bonnes pratiques en vigueur. La decision du 5 novembre 2007 du directeur ´ ´ ´ ´ general de l’Afssapsdefinit les principes de bonnes pratiques de preparation ´ ` (BPP) qui s’appliquent aux officines de pharmacie mentionnees a l’arti´ ` cle L. 5125-1 du Code de la Sante Publique et aux pharmacies a usage ´ ´ ´ ` interieur des etablissement mentionnes a l’article L. 5126-1 du Code de la ´ Sante Publique. ´ Les BPP concernent l’ensemble des preparations, notamment officinales ` ´ ` ´ ´ et hospitalieres.Pour les preparations hospitalieres et officinales realisees ´ ´ ` en petites series et destinees a un ou plusieurs malades en cas d’inexistence ´ ´ ` ou d’indisponibilite d’un medicament soumis a autorisation de mise sur le ´ ´ ´ ` ´ ´ marche (AMM), le seuil maximal de preparation est fixe a 300 unites gale´ niques par lot, dans les conditions definies par ces BPP. ´ Au sens de l’article L. 5121-1 duCode de la Sante Publique, les formules du ` ´ Formulaire national servent de support technique a la realisation de deux ´ ´ types de preparations et permettent d’harmoniser leurs exigences de qualite. ´ ´ Les preparations decrites sont les suivantes :

2008.

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XI. FORMULAIRE NATIONAL

´ ´ ´ ´ ´ – les preparations officinales, definies comme « tout medicament prepare en ` ´ ´ ` pharmacieinscrit a la Pharmacopee ou au Formulaire National et destine a ´ ´ etre dispense directement aux patients approvisionnes par cette pharmacie » ; ˆ ´ ` ´ ´ ` – les preparations hospitalieres, definies comme : « tout medicament, a ´ ´ ´ ´ l’exception des produits de therapies genique ou cellulaire, prepare selon ´ ´ les indications de la pharmacopee et en conformite avec les bonnes pratiques ´ ` ´ ´mentionnees a l’article L. 5121-5, en raison de l’absence de specialite phar´ ` ´ maceutique disponible ou adaptee, dans une pharmacie a usage interieur ´ ´ ´ d’un etablissement de sante, ou dans l’etablissement pharmaceutique de cet ´ ´ ´ etablissement de sante autorise en application de l’article L. 5124-9. Les ´ ` ´ ´ ` preparations hospitalieres sont dispensees sur prescription medicale a un `´ ´ ou plusieurs patients par une pharmacie a usage interieur dudit etablisse` ´ ¸ ment. Elles font l’objet d’une declaration aupres de l’Agence francaise de ´ ´ ´ ´ securite sanitaire des produits de sante, dans des conditions definies par ´ ´ arrete du ministre charge de la sante ». ˆ ´ ´ Le Formulaire National est un document de standardisation de la qualite ´ ´ ´ ´ ´ des preparations...
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