Projet data management

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Projet DATA MANAGEMENT
Licence Professionnelle

Sommaire
• Le data management
– Généralités

• CLINTRIAL
– – – – – Les différents modules Création du Study Book Structure de base Le plan de validation Émissions des Queries

Introduction
• Le "Data Management" ou traitement des données est un aspect méconnu de la recherche clinique. • Il regroupe toutes les activités qui permettent laproduction d'un fichier électronique de données validées, destiné à l'analyse statistique d'une étude.

Définition du DATA MANAGEMENT
Le Data Management est l'activité de la recherche clinique qui contribue à assurer la documentation et la qualité de la base de donnée clinique dans laquelle seront reportées les informations recueillies au cours des essais thérapeutiques.

La place du DATAMANAGER
• Le data manager est l'un des maillons de la chaîne qui relie le médecin investigateur d'une étude clinique au patient. • Le data manager transforme ces données « papier » en données « informatique » en créant une base de données pour recueillir les milliers d'informations relatives à l'étude clinique.

Rôle du DATA MANAGER
• Met en place toute les structures de la base données •Contrôle la cohérence de la base de données • Met en place des système de gestion des bases de données, et organise le gel et le verrouillage de celles-ci. ⇒ Rendre les données cliniques fiables et exploitables par les statisticiens, qui détermineront l’intérêt thérapeutique du médicament.

CLINTRIAL
• Les modules de CLINTRIAL
» » » » » DESIGN ENTER MANAGE RETRIEVE RESOLVE

• Chaque module aune fonction bien particulière.

Le CRF
• • • • Cahier d’observations Recueil des données Remplissage du cahier par l’investigateur Support papier pour le Data-manager

Préambule
• Annotation du CRF (cahier d’observation) à partir du CDISC.
– Définition des tables – Définition des variables – Définition des codelists

Création du STUDY BOOK
Avec le module DESIGN

1. Panels
•Création des différents panels
1. Saisir le Nom du panel 2. Choisir le type du panel – 1 enregistrement par patient – 1 enregistrement par patient et par visite – > 1 enregistrement par patient – > 1 enregistrement par patient et par visite – Données non relatives au patient – Enrollment du sujet 3. Choisir une description claire

2. Items
• Création des différents items relatifs à chaque panel
1.2. 3. 4. 5. 6. Saisir le nom de l’item Choisir le type de données Choisir le format des données Choisir la codelist si besoin Cocher « DERIVED » si l’item est dérivé Cocher « REQUIRED » si l’item doit être saisi obligatoirement 7. Mettre une description

3. Dérivations



Items dérivés ⇒ création des dérivations.
Les dérivations permettent de calculer une valeur (une date par exemple)par l’intermédiaire d’une requête SQL.
1. Saisir un nom de dérivation 2. Description 3. Créer la dérivation proprement dite – Des fonctions de dérivations sont prédéfinies 4. Vérifier la syntaxe 5. Tester la dérivation

4. Installation des Panels
Items et dérivations créés

Installation du panel

5. Pages Sections
• Création des pages sections
1. Saisir un nom 2. Choisir le Panel de base3. Cocher « HAS REPEATS » si le panel est de type > 1 enregistrement par patient et par visite, ou > 1 enregistrement par patient 4. Choisir un nombre maximum de répétition 5. Entrer une description 6. Faire une mise en page proche de celle du CRF

6. Pages Templates
• Création des pages Templates
1. 2. 3. 4. Saisir le nom et la description Ensuite ajouter des pages Sections Vérifier lasyntaxe Tester la page

7. Study Book
• Création d’un study Book
1. 2. 3. 4. Saisir le nom Saisir la Classe Saisir une description Ensuite Ajouter un « BLOCK » (mettre une valeur clé et un titre pour le block) 5. Ajouter une page dans le « Block » ( mettre une valeur clé, un numéro et un titre pour la page et choisir la page Template correspondante)

Saisie des données
Avec le module ENTER...
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