STAGE EFFECTUE A :

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Année : 2010

Sommaire

Introduction…………………………………………………..…………………………………............ P 5

I. L’entreprise : SOTEC MEDICAL…………………………………………………………………. P 6

A. Fiche d’identité………………………………………………………………………………………………………………. P 6

B. Activités et services……………………………………………………………………………………………………….. P 7

C. Le marché………………………………………………………………………………………………………………………. P 8

D. Organisation de l’entreprise………………………………………………………………………………………….. P 10

E. La démarche de la qualité……………………………………………………………………………………………… P 11

II. Définition du projet ………………………………………………………………………………. P 13

A. La définition de la mission………………………………………………………………………………….......... P 13

1. Thème…………………………………………………………………………………………………………………….. P 13

2. Objectifs et contraintes………………………………………………………………………………………….. P 13

B. Analyse de l’existant……………………………………………………………………………………………………. P 14

1. Situation actuelle de la directive 93/42/CEE………………………………………………………… P 14

2. L’existant de l’entreprise……………………………………………………………………………………….. P 15

3. Gains………………………………………………………………………………………………………………………. P 16

C. Plan d’actions……………………………………………………………………………………………………………….. P 17

III. Mise en œuvre des actions correctives………………………………………….. P 18

A. La vérification du dossier technique……………………………………………………………… . P 18

1. Dossier conception/production…………………………………………………………………. P 18

2. La vérification de l’application de l’ISO 14971…………………………………………. P 20

3. Création d’une procédure d’action matériovigilance……………………………….. P 21

4. Le dossier clinique……………………………………………………………………………………… P 23

5. La vérification du conditionnement…………………………………………………………… P 25

B. La vérification de la déclaration de conformité CE…………………………………………. P