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  • Publié le : 24 novembre 2010
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STAGE EFFECTUE A :

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Année : 2010

Sommaire

Introduction…………………………………………………..…………………………………............ P 5

I. L’entreprise : SOTEC MEDICAL…………………………………………………………………. P 6

A. Fiche d’identité………………………………………………………………………………………………………………. P 6

B. Activités et services……………………………………………………………………………………………………….. P 7

C. Lemarché………………………………………………………………………………………………………………………. P 8

D. Organisation de l’entreprise………………………………………………………………………………………….. P 10

E. La démarche de la qualité……………………………………………………………………………………………… P 11

II. Définition du projet ………………………………………………………………………………. P 13

A. La définition de la mission………………………………………………………………………………….......... P 13

1. Thème…………………………………………………………………………………………………………………….. P13

2. Objectifs et contraintes………………………………………………………………………………………….. P 13

B. Analyse de l’existant……………………………………………………………………………………………………. P 14

1. Situation actuelle de la directive 93/42/CEE………………………………………………………… P 14

2. L’existant de l’entreprise……………………………………………………………………………………….. P 15

3.Gains………………………………………………………………………………………………………………………. P 16

C. Plan d’actions……………………………………………………………………………………………………………….. P 17

III. Mise en œuvre des actions correctives………………………………………….. P 18

A. La vérification du dossier technique……………………………………………………………… . P 18

1. Dossier conception/production…………………………………………………………………. P 18

2. La vérification de l’application de l’ISO 14971…………………………………………. P 20

3.Création d’une procédure d’action matériovigilance……………………………….. P 21

4. Le dossier clinique……………………………………………………………………………………… P 23

5. La vérification du conditionnement…………………………………………………………… P 25

B. La vérification de la déclaration de conformité CE…………………………………………. P 27

C. La sensibilisation du personnel……………………………………………………………………….. P 28

IV.Bilan du projet…………………………………………………………………………….. P 30

A. Les gains……………………………………………………………………………………………………………. P 30

B. Les difficultés rencontrées………………………………………………………………………………… P 30

C. Satisfactions………………………………………………………………………………………………………. P 31

D. Bilan personnel et professionnel……………………………………………………………………….. P 32Conclusion ………………………………………………………………………………………… P 33

Lexique ……………………………………………………………………………………………. P 34

Annexes …………………………………………………………………………………………… P 36

Introduction

Dans le cadre de notre deuxième année à l’IUT de Nantes au département Qualité, Logistique Industrielle et Organisation (QLIO) option Métrologie et Gestion de la Qualité (MGQ), nous réalisons un stage de find’année de 10 semaines en binôme sur la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Ce stage est alors divisé en deux phases :

o l’une de 3 semaines du 22 Mars au 10 Avril 2010, correspondant à la période de diagnostic du projet

o l’autre de 7 semaines du 3 Mai au 18 Juin 2010, correspondant à la mise en œuvre des actions correctives proposées durantla première phase.

Ce stage d’application a pour objectif de mettre en pratique au sein d’une entreprise nos connaissances ainsi que les outils et méthodes acquis durant notre formation à l’IUT. Ce projet est donc pour nous l’occasion de privilégier une rencontre avec l’entreprise et de lui apporter ainsi tout le bénéfice que lui donnera notre mission dont les buts sont l’améliorationet l’organisation. Ceci nous permettra d’acquérir une expérience professionnelle riche et intéressante.

Ce stage s’effectue au sein de la société SOTEC MEDICAL, fabricant de mobilier médical et plus particulièrement avec notre tuteur de stage Monsieur Mathieu CARTIER, Responsable Qualité et...
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