Recueil des methodes internationales d'analyses

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RECUEIL DES METHODES INTERNATIONALES D'ANALYSES – OIV Validation par un seul laboratoire

Recommandations harmonisées pour la validation des methodes d'analyse par un seul laboratoire (rapport technique)
(Résolution Oeno 8/2005)

Synthèse La validation de méthode figure parmi les mesures universellement reconnues comme faisant nécessairement partie d'un système exhaustif d'assurance qualitédans le domaine de la chimie analytique. L’ ISO, l’UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée) et AOAC INTERNATIONAL ont coopéré afin de produire des protocoles accordés ou des recommandations sur la Conduite et interprétation des études de performance de méthodes”1 , sur la Vérification de l'Aptitude des Laboratoires de chimie analytique2 , sur le Contrôle interne de Qualité dans lesLaboratoires de Chimie Analytique”3 et sur l'Utilisation des données de recouvrement dans les Mesures Analytiques)”.4 Le Groupe de Travail ayant formulé ces protocoles/recommandations a été mandaté par l' UICPA pour préparer des recommandations sur la validation des méthodes d'analyse par un seul laboratoire. Ces recommandations précisent les bases des procédures qui devraient être utilisées pourassurer une validation adéquate des méthodes d'analyse. Un projet de recommandations a été discuté au cours d’un Symposium international sur l'harmonisation des systèmes d'assurance qualité dans les laboratoires d'analyse chimique dont les actes ont été publiés par la Royal Society of Chemistry du Royaume-Uni.

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RECUEIL DES METHODES INTERNATIONALES D'ANALYSES – OIVValidation par un seul laboratoire

TABLE DES MATIERES 1 1.1 1.2 2 2.1 2.2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 7 8 INTRODUCTION Contexte Protocoles, normes et guides existants DEFINITIONS ET TERMINOLOGIE Définitions générales Définitions utilisées uniquement dans ce document Validation des méthodes, incertitude et assurance qualité PRINCIPES DE BASE DE LA VALIDATION DESMETHODES Spécification et portée de la validation Hypothèses des essais Sources d'erreur en Analyse Effets liés à la méthode et au laboratoire Conduite des Etudes de Validation Portée des études de validation Le laboratoire est tenu d’utiliser une méthode "entièrement" validée Le laboratoire doit utiliser une méthode entièrement validée mais avec une nouvelle matrice Le laboratoire doit utiliser uneméthode bien établie mais qui n'a pas fait l'objet d'une étude collaborative La méthode a fait l'objet d'une publication dans la littérature scientifique celle-ci fournissant quelques caractéristiques analytiques La méthode a fait l'objet d'une publication dans la littérature scientifique, mais sans précision sur les caractéristiques, ou bien la méthode a été développée en interne La méthode estempirique L'analyse est “ad hoc” Changements concernant le personnel et l'équipement RECOMMANDATIONS REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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ANNEXE A: NOTES SUR LES CONDITIONS REQUISES POUR L'ETUDE DES CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE DE LA METHODE. A1 A2 A3 A3.1 A3.2 A3.3 Domaine d’applicationSpécificité Etalonnage et linéarité Linéarité et ordonnée à l'origine Etude de l’effet matrice Procédure finale d’étalonnage

A4 Justesse A4.1 Evaluation de la justesse A4.2 Conditions à appliquer pour les expériences de justesse A4.3 Valeurs de référence à utiliser pour les expériences de justesse A4.3.1 Matériaux de référence certifiés (MRC) A4.3.2 Matériaux de référence A4.3.3 Utilisationd'une méthode de référence A4.3.4 Utilisation des ajouts dosés / recouvrement A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 A14. Fidélité Recouvrement Domaine de validité Limite de détection Limite de détermination ou limite de quantification Sensibilité Robustesse Aptitude l’essai Variation de matrice Incertitude de mesure

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