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REVUE QUALITE PRODUIT D4UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE

8850 mots 36 pages
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Revue Qualité Produit d’une spécialité pharmaceutique

Introduction
L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité.

Le pharmacien responsable de l'établissement de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications définies dans l'autorisation de mise sur le marché et ne doit pas exposer les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, d'efficacité ou de qualité. De ce fait apparaît l'importance de la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication, contrôle garantissant la réduction du coût de production et assurant la qualité des produits à long terme.

Pour atteindre sûrement cet objectif, il est primordial pour l'entreprise de posséder un système d'assurance de la qualité correctement mis en œuvre et effectivement contrôlé, incluant le concept de bonnes pratiques de fabrication qui se base sur le principe de l'intégration de la qualité au produit et non pas seulement la tester sur le produit fini. Celles-ci ont exigé la Revue Qualité Produit en tant qu'outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.

C'est la finalité de ce travail: revue de la qualité des spécialités pharmaceutiques de la forme liquide
«Sargenor ampoules buvables» et de la forme sèche « Duspatalin gélules » et « Adalate retard comprimés pelliculés ».

Ce travail comportera trois parties:
La première partie présente le principe de la Revue Qualité Produit et ses exigences.
La deuxième partie s'adresse aux outils d’analyse des données.
La troisième partie traite la revue annuelle qualité produit des trois spécialités pharmaceutiques: Sargenor,
Duspatalin et Adalate retard.

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Revue Qualité Produit d’une spécialité pharmaceutique

Partie I:

Notion de Revue Qualité Produit

1. Fondements de Revue Qualité Produit
Un nouveau paragraphe concernant la revue qualité des produits a été

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