M. Souleau Février 2011

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DÉFINITION
La « Protection des Données » est une période durant laquelle les autorités réglementaires ne peuvent ni divulguer ni s'appuyer sur les résultats d’essais cliniques ou autres essais d'une société afin d'accorder une autorisation à une autre société. La Protection des Données est prévue par l’article 39.3 de l’Accord « Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce »* (ADPIC ou TRIPS en anglais), en vigueur depuis 1995.

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L’Accord ADPIC est à ce jour le plus vaste accord multilatéral sur la propriété intellectuelle et a introduit des normes minimales mondiales pour la protection et l'application de presque toutes les formes de droits de propriété intellectuelle.

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 I . L’ARTICLE 39.3 DE L’ACCORD SUR LES ADPIC  II . QUELLES DONNÉES SONT PROTÉGÉES?  III . LÉGISLATIONS NATIONALES APPLICABLES  IV . INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA
PROTECTION BREVETAIRE

 L’UNION EUROPÉENNE

 LES ETATS UNIS
 LE CAS DU RIMONABANT EN INDE  LE CAS DU RIMONABANT AU CHILI

 VI . CONCLUSIONS
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I . L’ARTICLE 39.3 DE L’ACCORD SUR LES ADPIC
L’article 39.3 prévoit la Protection des Données d’un produit pharmaceutique comportant une ou plusieurs nouvelles entités chimiques, (ou d’un produit phytosanitaire), contre l'exploitation déloyale dans le commerce*, lorsque  les autorités subordonnent l'approbation de la commercialisation de ce produit pharmaceutique à la communication des données, résultant d’essais cliniques ou d’autres essais,  et ces données  ne sont pas divulguées  nécessitent un effort considérable.
*Les Membres de l’OMC doivent protéger ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger la santé publique.
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II. QUELLES DONNÉES SONT PROTÉGÉES?
La Protection des Données est uniquement requise pour les nouvelles entités chimiques. L'Accord ne définit  ni le terme « nouveau »,  ni les caractéristiques de la nouveauté