JOUBERT Pierre-Yves
Encadré par Mr DEHAUT

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Stage 5éme année industrie: Atlantic Bio GMP (ABG)

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Avril à juin 2009

PLAN

Préambule……….………………………………………………………………………….....p.3

I) Introduction…………………………………............................................................p.5

1) Présentation de l’entreprise……………………………………………………………….p.6

2) Présentation du sujet du stage……………………………………………………….....p.9

3) La thérapie génique……….…………………………………………………….……………p.10

II) Le matériel……………………………………………………………………………….p.13

1) Les fiches de vies……………………………………………………………………………….p.15

2) La qualification d’installation………………………………………………………………p.15

3) La qualification opérationnelle…………………………………………………………...p.16

III) Les bonnes pratiques de fabrication…………………………p.18

1) Conception de grille d’audit……………………………………………………………….p.19

2) Réalisation d’un audit interne…………………………………………...……………….p.21

IV) Conclusion……………………………………………………………………………p.22

1) Mes apports à l’entreprise…………………………………………………………………p.23

2) Mes apports personnels……………………………………………………………………p.24

Remerciements………………………………………………………………………….p.24

Bibliographie………………...……………………………………………………………..p.25

Annexes………………………………………………………………………………………...p.26

Préambule

La thérapie génique est une stratégie thérapeutique qui consiste à faire pénétrer des gènes dans les cellules ou les tissus d'un individu pour traiter une maladie. La thérapie génique vise à remplacer ou complémenter un allèle mutant défectif par un allèle fonctionnel ou à surexprimer une protéine dont l'activité aurait un impact thérapeutique.

Cette nouvelle stratégie thérapeutique à moins de 20 ans et un avenir prometteur, cependant sa réussite dépend en grande partie de la capacité à produire, en nombre suffisant, des vecteurs capable de transférer le ou les gènes d’intérêt dans les cellules concernées. La stratégie la plus utilisée pour transporter un gène