Validation des produits pharmaceutiques

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Validation des méthodes analytiques
Pr. A. BOUKLOUZE Faculté de Médecine et de Pharmacie Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Rabat pharmabouk@yahoo.fr

Validation des méthodes analytiques
- Historique (USA)
Pharmacopeial Forum - current concept for the validation of compendial assays (1986 + Current revision) Federal Code of Regulations - Guidelines for submitting samples andanalytical data for method evaluation (21CFR 10.90, 1987) Pharmacopeial Forum - Validation of compendial assays Guidelines (1988) USP XXI (1989) and XXII (1990)

Validation des méthodes analytiques
- Historique (USA)
FDA:Center for Drug Evaluation and researchvalidation of chromatographic methods – reviewer guidance (1994) ICH-Q2A/ICH –Q2B: Validation of analytical procedures: definitions andterminology/methodology (1995) FDA – CDER Draft – Analytical procedure and method validation (2000)

Validation des méthodes analytiques
- Historique (UE) Note explicative CEE (III-844-87, 1989) Commission SFSTP - Guide de validation des méthodes
analytiques (1992) Protocole expérimental Groupe d'experts de la Pharmacopée Européenne Directive 2002/657/EC (SANCO) complément à la directive 96/23/ECau sujet des performances des méthodes analytiques et à l’interprétation des résultats ISO 5725 ... Commission SFSTP – Validation des procédures analytiques quantitatives – harmonisation des démarches (2003)

Validation des méthodes analytiques
- Historique (Europe – USA- Japon)
International Conference on Harmonisation ICH 3 (1995) - Texte ICH (Q2A) « Validation of analytical procedures:terminology and definition » - Texte ICH (Q2B) «Validation of analytical procedures: methodology

Validation des méthodes analytiques

Validation …….?

- Pourquoi ? - Quand ? - Comment ?

Validation des méthodes analytiques
LA VALIDATION: ICH Q2A
« The objectif of validation of an analytical procedures is to demonstrate that it is suitable for its intented purpose »

Le but de lavalidation d'une procédure analytique est de démontrer qu'elle correspond à l'usage pour lequel elle est prévue.
Attention: Ne pas confondre - L’objectif de la méthode (procédure) - l’objectif de la validation

OBJECTIF DE LA METHODE ANALYTIQUE Objectif d’une méthode analytique ? • Démontrer qu’en moyenne la réponse évolue linéairement en fonction de la concentration introduite? • Démontrer que lebiais moyen de la méthode est inférieur à x % ? • Démontrer que la fidélité observée sur un grand nombre de mesures est inférieure à x% ? • L'objectif d'une méthode est de pouvoir quantifier le plus exactement possible chacune des quantités inconnues que le laboratoire aura à déterminer.

xi ↔ µT

Validation des méthodes analytiques
Objectif de le la validation est de donner aux laboratoireset aux autorités compétentes des garanties suffisantes que chacune de ces mesures qui seront réalisées ultérieurement en routine avec cette méthode seront suffisamment proches de la "vérité".(vraie valeur) « Minimiser les risques du producteur et du consommateur.

« risque α et β »

»

Validation des méthodes analytiques
Objectif de le la validation

Nous voulons quantifier le plusexactement possible
chacune des quantités inconnues que le laboratoire aura à analyser
xi ↔ µ T

suffisamment proches signifie par exemple, que la mesure effectuée en routine sera à moins de 2% de sa « vraie valeur » inconnue. |xi - µT| < λ avec λ = limite d’acceptation

Validation des méthodes analytiques
la validation :pourquoi ? ISO 17025 Validation des méthodes est requise lorsque lelaboratoire utilise des méthodes non normalisées. La validation des résultats constitue un volet important d’un système qualité Tout laboratoire doit instaurer en son sein un contrôle de qualité interne qui lui permet de juger de la qualité des résultats qu’il produit.

Validation des méthodes analytiques la validation :pourquoi ?
AMM La validation analytique d’une méthode est un caractère très...
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