Validation interne d une methode d analyse

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Manuel suisse des denrées alimentaires

Chapitre 60C

Guide pour la validation des méthodes d'essai physico-chimiques et l'évaluation de l'incertitude de mesure
Avant-propos
Le texte de cette directive a été élaboré par des membres d'un groupe d'experts de la Confédération, de l'exécutif cantonal et de l'économie privée travaillant sous la direction de l'OFSP (Office fédéral de la santépublique) et du METAS (Office fédéral de métrologie et d’accréditation). Il repose sur la norme ISO 17025 (1), le guide GUM (2), le guide Eurachem/CITAC (3) et d’autres publications (4-16).

Composition du groupe d'experts : B. ALBRECHT, Eidg. Forschungsanstalt für Nutztiere und Milchwirtschaft, 3003 Berne C. BALSIGER, AWEL, Amt für Abfall, Wasser, Energie und Luft, 8005 Zurich R. BÖGLI,laboratoire central COOP, 4133 Pratteln U. P. BUXTORF, laboratoire cantonal de Bâle-Ville, 4012 Bâle F. BÜHLER, BMG Engineering AG, 8952 Schlieren H. EMCH, METAS, 3003 Berne A. JAKOB, laboratoire de Spiez, groupement de l’armement, 3700 Spiez G. GREMAUD, Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne Ph. HÜBNER, laboratoire cantonal de Bâle-Ville, 4012 Bâle W. LUGINBÜHL, Eidg. Forschungsanstalt fürNutztiere und Milchwirtschaft, 3003 Berne P. ROOS, METAS, 3003 Berne M. SCHURTER, BACHEMA AG, 8952 Schlieren L. SPACK, NESTEC SA, 1000 Lausanne 26 P. WENK, laboratoire cantonal de Bâle-Campagne, 4410 Liestal M. WOLFENSBERGER, LFEM, 8600 Dübendorf

60A Statistique 60B Essais interlaboratoires

MSDA 2004

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60C Validation et incertitude de mesure

Table des matières

TABLE DES MATIÈRES
1 22.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.6.1 2.6.2 2.7 2.7.1 2.7.2 2.7.3 2.8 2.8.1 2.8.2 2.8.3 2.9 2.10 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.2 Introduction Validation Remarques préliminaires Critères de validation applicabilité Sélectivité/spécificité courbe d’étalonnage (fonction d’étalonnage) Fidélité Répétabilité Fidélité intermédiaire Justesse Détermination à l’aide d’un matériau de référenceDétermination à l’aide d’une seconde méthode Détermination à l’aide du dopage Limite de décision Détermination sans définition d’une limite autorisée Détermination avec définition d’une limite autorisée Détermination avec des tests qualitatifs Limite de détermination Robustesse Incertitude de mesure Estimation de l’incertitude de mesure par l’analyse statistique de données expérimentales ProcédureSpécification de la grandeur mesurée (mesurande) Identification des sources d’incertitude Quantification de la contribution de la fidélité à l’incertitude de mesure Quantification de la contribution de la justesse à l’incertitudse de mesure Quantification de la contribution d’autres sources à l’incertitude de mesure Estimation de l’incertitude de mesure par la considération des sources d’incertitude àchaque étape de l’analyse 3.2.1 procédure 3.3 Autres méthodes de détermination de l’incertitude de mesure 3.4 Calcul de l’incertitude de mesure combinée uc 3.5 Calcul et expression de l’incertitude de mesure étendue Annexe 1 – Equations relatives à l’évaluation de l’incertitude de mesure (tiré du VAM (26)) Annexe 2 – Exemples de détermination de l’incertitude de mesure Annexe 3 – Représentationgraphique de la limite de décision Annexe 4 – Définitions issues des normes internationales 1 1 1 2 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 6 7 7 7 8 8 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 4 4 5 1 1 1 1

MSDA 2004

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60C Validation et incertitude de mesure

Introduction

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Introduction
Toute valeur expérimentale est entachée d'une incertitude de mesure qui limite l’applicabilité de la méthode utilisée. La validationétudie et caractérise les performances et les limites des méthodes d’essai. Elle atteste qu’une méthode d’essai convient à l’exécution d’une certaine tâche dès lors que l’on tient compte des incertitudes. Ce guide décrit des méthodes d’estimation de l’incertitude de mesure et la validation des méthodes d’essai physico-chimiques par un seul laboratoire. Les analyses physico-chimiques comprennent...
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