L'harmonisation cdisc

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  • Publié le : 11 juin 2010
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CDISC : Harmoniser les essais cliniques
Depuis 1990, avec la Conférence Internationale sur l'Harmonisation des conditions techniques d'enregistrement des médicaments (ICH), les trois grandes zonesindustrielles que sont l'Union Européenne, le Japon et les Etats-Unis tentent d'internationaliser le marché pharmaceutique en utilisant notamment, des procédures communes d'enregistrement pour lesnouveaux médicaments.
Cependant, depuis, seuls les Etats-Unis exigent de la part des acteurs de l'industrie pharmaceutique la soumission des données issues d'études cliniques sur l'homme dans un formatstandard et uniforme. Or, la norme HL7 (Health Level Seven: série internationale de normes ouvertes pour le format et le contenu des données des systèmes d'information sur la santé) n'étant passpécifiquement orienté " recherche clinique ", la FDA a mis en place, en 1997, une association à but non lucratif : le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) afin de développer des standardspour l'acquisition, l'échange, la soumission et l'archivage des données cliniques.
Le but premier du CDISC est de mettre au point des "règles" pour pouvoir soumettre des dossiers aux autoritésréglementaires. Ces dossiers qui respectent les règles de la recherche, ont également pour effet de rendre leur interprétation, leur compréhension par les agences et leur parcours plus simple et plus rapide.Cette homogénéisation permet également une amélioration de la formation interne et une simplification des mises en place de nouveaux essais, une adoption plus rapide des systèmes de capture dedonnées, l'échange de données avec des partenaires, des sociétés de service et un archivage long-terme des données cliniques.
Afin de garantir une neutralité totale par rapport au marché économique du mondede la recherche, le développement de ces standards est indépendant des plate-formes informatiques et des vendeurs de solution.
Le CDISC a identifié le langage XML (eXtensible Markup Language :...
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