Les structures de régulation du médicament
Introduction :
On va parler des institutions qui vont intervenir pour la mise sur le marché du médicament. Le médicament est ≠ d’un produit de consommation courante même si c’est un produit industriel. C’est une réponse à un besoin de santé publique (qui va agir sur le corps humain). Ce produit est financé par la collectivité. Contrairement à des produits de consommation courante achetés par le médicament, le médicament est pris en charge par l’assurance maladie. Tous ces différents points qui distinguent médicament et produit de consommation mettent en place un processus d’évaluation médico-administrative. Cette évaluation va porter sur des éléments liés à la sécurité sanitaire du produit, garantie en terme efficacité et risque. Puisque ce produit est financé par la collectivité, il va y avoir une évaluation qui porte sur le fait de savoir si la société peut et doit prendre en charge ce médicament.
Cycle de vie du médicament :
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Il faut isoler 10 000 molécules pour avoir au final un médicament mis sur le marché. Ces molécules sont soumises à des tests qui peuvent éliminer des produits (molécules initiales). Quand on arrive à un produit, médicament sélectionné, la vont intervenir les institutions. A partir de cette phase la, le processus d’évaluation agit avec en 1er ANSMPS qui a en charge évaluation sanitaire des médicaments (octroie autorisation de mise sur le marche) puis en 2ème la haute autorité de santé.
Il faut 10 ans pour tester les 10 000 molécules. La phase administrative qui conduit à la commercialisation dure en France encore 2 à 3 ans. Ce produit, ce qui peut le ≠ des autres produits de consommation courante est la longueur de son cycle de vie.
Les structures de régulation sanitaire :
L’agence européenne des médicaments (EMA) :
Création et organisation :
1965 : Directive 65/65/CEE 1ère définition juridique du médicament. L’objectif de la communauté éco européenne était de créer le