Mémoire

L’AFSSaPS

Décembre 2011
Introduction
I) Historique
II) Moyens de l’AFSSaPS
III) Principaux objectifs de performance
IV) Rôle de l’AFSSaPS
V) Missions principales de l’AFSSaPS
VI) Organigramme de l’AFSSaPS 1) Conseil d’administration 2) Conseil scientifique 3) Ressources humaines de l’AFSSaPS 4) L’AFSSaPS comme agence d’expertise et de régulation 5) La place de l’AFSSaPS dans le dispositif de santé publique
VII) Autorisation de mise sur le marché 1) Constitution de dossier d’AMM 2) La soumission électronique 3) Caducité des AMM et des enregistrements 4) Dossier d’AMM en France
VIII) Les différentes commissions de l’AFSSaPS A) Commission d’autorisation de mise sur le marché 1) Missions 2) Composition B) Commission nationale de pharmacovigilance 1) Missions 2) Composition C) Commission des stupéfiants et psychotropes D) Commission de thérapie génique et cellulaire E) Commission du contrôle de la publicité sur le médicament F) Commission du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes G) Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro H) Commission nationale des dispositifs médicaux I) Commission de cosmétologie J) Commission nationale d’hémovigilance K) Commission nationale de biovigilance L) Commission nationale de la pharmacopée

INTRODUCTION :

L’Afssaps a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire.

C’est un établissement public de l’Etat créé le 9 mars 1999, placé sous tutelle du ministère de la santé.

Elle a pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé et, contribuer ainsi par ses diverses formes d’intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les