Analyses en microbiologie
Produits non stériles par Yves ROCHÉ
Docteur ès Sciences pharmaceutiques Directeur qualité, CENEXI

et

Philippe NIEL
Maître de conférences, Faculté des sciences pharmaceutiques, Université Paris V

1. 1.1 1.2 2. 2.1 2.2 2.3

Techniques classiques de la Pharmacopée européenne ............... Méthodes quantitatives .............................................................................. Recherche de germes spécifiés .................................................................. Techniques rapides de contrôle microbiologique ........................... Amélioration d’une technique classique ................................................... Techniques alternatives de détection rapide ............................................. Applications des principales techniques alternatives dans l’industrie pharmaceutique................................................................

P 3 352 - 2 — 2 — 5 — — — — — 5 6 6 8 9

Références bibliographiques .........................................................................

L

a microbiologie est la science qui s’intéresse aux bactéries, levures, moisissures et virus : cette définition du dictionnaire livre le champ d’investigations auquel devrait s’appliquer le contrôle des produits non stériles. Il est singulier, à ce jour, de constater que les principales normes ou monographies en vigueur s’adressent principalement aux bactéries, levures et moisissures et peu aux virus. Pourtant, l’eau, par exemple, matière première de nombreuses formules ou procédés de fabrication, agent de nettoyage, est un parfait vecteur de transport de ce type de micro-organismes. Nous nous limiterons donc, dans cette étude, à la quantification des trois premiers types de micro-organismes, laissant à la virologie le soin de combler ce vide. La présence de la flore mésophile doit être réglementairement, ou pour des raisons économiques, recherchée et quantifiée sur de très nombreux produits qui