Autorisation de mise sur le marché

Pages: 9 (2233 mots) Publié le: 26 août 2014
0

Procédures d’AMM
Autorisations de mise sur le marché

Pr Philippe Lechat
Directeur de l’Evaluation des Médicaments et des produits biologiques
AFSSAPS

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Développement des médicaments et Procédures d’autorisations de mise
sur le marché délivrées

Développement pre-clinique
Essais cliniques

AMM
Critères d’octroi : Qualité, Efficacité, Sécurité
= Bénéfice / Risque favorable 2

Analyse du dossier d’AMM d’un médicament

• Qualité : Origine et nature des matières premières,
procédés de synthèses et de fabrication, impuretés,
stérilité, stabilité du produit fini, sécurité virale des
produits biologiques etc…

• Efficacité : Basée sur les résultats des essais
cliniques (évaluation du rapport bénéfice/risque)

• Sécurité : Données expérimentales(pre-cliniques:
génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité etc…) et
données cliniques (effets indésirables)

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Procédures d’ AMM
4 procédures différentes :
• AMM nationales (uniquement)
• AMM selon des procédures Européennes :
– Centralisée (depuis 1995)
– Reconnaissance mutuelle (autorisation délivrée par
l’AFSSAPS pour la France) : Procédure obligatoire
depuis 1998 pour tout médicamentayant déjà
une AMM et qui est destiné à être mis sur le
marché dans plus d’un Etat membre
– Décentralisée (depuis 2005) (autorisation délivrée par
l’AFSSAPS pour la France)

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Procédures d’AMM nationales
• Dossier déposé à l’AFSSAPS (Saint-Denis, Carrefour
Pleyel)
• Analyse du dossier par les équipes d’évaluation
internes de l’AFSSAPS (qualité, efficacité, sécurité)
qui peuvents’appuyer sur l’avis de groupes de travail
d’experts externes
• Soumission du dossier à l’avis de la commission
d’AMM de l’AFSSAPS (=experts externes)
• Décision prise par le Directeur générale de
l’AFSSAPS
• Autorisation délivrée par l’AFSSAPS pour une mise
sur le marché français uniquement

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Procédures d’ AMM nationales
Concernent essentiellement des principes actifs connus
EllesConcernent :
A/ Les Nouvelles demandes d’AMM :
1/ Les extensions de gamme d’un produit déjà sur le marché
français (nouveau dosage, nouvelle forme pharmaceutique
etc.)
2/ Les nouvelles combinaisons (Associations fixes de produits
actifs)
3/ Les génériques (90% des nouvelles demandes d’AMM
nationales)
B/ Les demandes de modifications (variations) :
– Modifications purement pharmaceutiques(procédé de fabrication,
nouveau fabriquant, nouveaux excipients etc.)
– Modifications thérapeutiques : Indications, contre-indication,
interactions, précautions d’emploi etc. (DMI)

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Procédures centralisées : Les acteurs
• L’agence européenne du médicament : EMA
(European Medicinal Agency)
• Située à Londres (Westferry circus)
• Staff de plus de 600 personnes
• Un comité scientifique : leCHMP (committee for
human medicinal products – comité pour les
médicaments à usage humain)
• 27 pays européens représentés (+ Norvège + Islande
+ liechtenstein comme observateurs): Une voix par
pays
• La Commission Européenne (Bruxelles) prend les
décisions d’AMM centralisées sur propositions du
CHMP qui rend un avis favorable ou non

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Condition de soumission des AMM centraliséesObligatoire pour :
- Les produits issus des biotechnologies
- Les nouvelles substances dans les domaines suivants :
cancer, maladies neuro-dégénératives, SIDA, Diabète
- Les médicaments orphelins

Optionnelle pour les cas suivants :
- Nouvelle substance active
- Innovation thérapeutique, scientifique ou technique
significative
- Ou enfin dans l’intérêt des patients de la communautéeuropéenne

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Fonctionnement du CHMP (1)
• Décisions prises d’avis favorable ou défavorable
sur une procédure d’AMM centralisée par vote à la
majorité (17 voix nécessaires pour une décision)
– 27 pays votants + 5 membres cooptés

• Possibilité pour un état membre de solliciter le
« Standing Committee » de la commission
européenne en cas de désaccord

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Fonctionnement du CHMP...
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