user icon

Autorisation de mise sur le marché

2233 mots 9 pages
Montre plus
0

Procédures d’AMM
Autorisations de mise sur le marché

Pr Philippe Lechat
Directeur de l’Evaluation des Médicaments et des produits biologiques
AFSSAPS

1

Développement des médicaments et Procédures d’autorisations de mise sur le marché délivrées

Développement pre-clinique
Essais cliniques

AMM
Critères d’octroi : Qualité, Efficacité, Sécurité
= Bénéfice / Risque favorable

2

Analyse du dossier d’AMM d’un médicament

• Qualité : Origine et nature des matières premières, procédés de synthèses et de fabrication, impuretés, stérilité, stabilité du produit fini, sécurité virale des produits biologiques etc…

• Efficacité : Basée sur les résultats des essais cliniques (évaluation du rapport bénéfice/risque)

• Sécurité : Données expérimentales (pre-cliniques: génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité etc…) et données cliniques (effets indésirables)

3

Procédures d’ AMM
4 procédures différentes :
• AMM nationales (uniquement)
• AMM selon des procédures Européennes :
– Centralisée (depuis 1995)
– Reconnaissance mutuelle (autorisation délivrée par l’AFSSAPS pour la France) : Procédure obligatoire depuis 1998 pour tout médicament ayant déjà une AMM et qui est destiné à être mis sur le marché dans plus d’un Etat membre
– Décentralisée (depuis 2005) (autorisation délivrée par l’AFSSAPS pour la France)

4

Procédures d’AMM nationales
• Dossier déposé à l’AFSSAPS (Saint-Denis, Carrefour
Pleyel)
• Analyse du dossier par les équipes d’évaluation internes de l’AFSSAPS (qualité, efficacité, sécurité) qui peuvent s’appuyer sur l’avis de groupes de travail d’experts externes
• Soumission du dossier à l’avis de la commission d’AMM de l’AFSSAPS (=experts externes)
• Décision prise par le Directeur générale de l’AFSSAPS • Autorisation délivrée par l’AFSSAPS pour une mise sur le marché français uniquement

5

Procédures d’ AMM nationales
Concernent essentiellement des principes actifs connus
Elles

en relation

  • DE CESF DC 3 Note de synthése
    1094 mots | 5 pages

    Les supports de communication Corrigé 1 3 3160 CT PA 01 15 Formation CESF - Note de synthèse Cet ensemble est composé de 4 documents de natures très différentes, portant sur le thème du vieillissement et de la perte d’autonomie. Le premier document est une intervention politique de janvier 2007 dans lequel le ministre Philippe Bas présente le plan « Bien vieillir » 2007-2009. Suit un article du Monde de mai 2008, écrit par Anne Chemin, qui s’intitule « Le patrimoine des personnes âgées pourrait financer les risques liés à la dépendance ». On trouve ensuite un dossier, « Perte d’autonomie : l’enjeu majeur », publié dans Valeurs Mutualistes de décembre 2008/janvier 2009, et réalisé sous forme d’interviews de 4 professionnels par Katia Vilarasau : Jean-Claude Henrard, Geneviève Laroque, Emilie Delpit et Daniel Lenoir.….

    montre plus
  • Fiscalité stock options
    9952 mots | 40 pages

    L’autorisation ainsi donnée ne peut excéder une période de 38 mois. Il est de pratique courante que la délégation dont bénéficie l’organe de direction soit assez large et porte tant sur le volume des options accordées à chaque bénéficiaire, que sur les conditions dans lesquelles ces derniers pourront exercer ces options. En définitive, seuls sont obligatoirement fixés par l’assemblée les modalités de fixation du prix de souscription ou d’achat des….

    montre plus
  • Ue 4.3 s4 les urgences en france
    1586 mots | 7 pages

    Ces structures organisent et coordonnent l’alerte et la mise en place des moyens humains et matériels en cas de catastrophes ou d’afflux de victimes. Législation : Les activités de soins de médecine d’urgence sont regroupées dans le décret du 22 mai 2006 Art R.6123-1 L’autorisation est donnée par l’ARH précise la ou les modalités d’exercice de l’activité autorisée La délivrance de l’autorisation dépend d’une organisation territoriale et de la mise a disposition de moyens….

    montre plus
  • Bts ag ch.1
    488 mots | 2 pages

    La flexibilité des prix à la hausse ou à la baisse permet la convergence du niveau de l’offre avec le niveau de demande. Le mécanisme d’ajustement par les prix permet au marché d’atteindre automatiquement l’équilibre. 2/Le cadre institutionnel du marché. Le cadre institutionnel est un ensemble de règles, d’institutions (Conseil de la concurrence, tribunaux…), d’autorités indépendantes (Autorités des marchés financiers, CSA…)….

    montre plus
  • Cours de droit stg
    426 mots | 2 pages

    * Organisation propre L’activité doit être exercée de façon autonome, c’est-à-dire qu’il doit y avoir une autonomie dans la prise de décision. * Existence de moyens à l’activité Les moyens nécessaires à l’exercice de l’activité sont les différents biens corporels ou incorporels qui vont être mis à la disposition de l’entreprise pour lui permettre de fonctionner. (Machines, fonds de commerce,…)….

    montre plus
  • Cap peite enfance
    1433 mots | 6 pages

    Elle est gérée par un conseil d’administration .Elle accueille les enfants du lundi au vendredi de 6h30 a 17h30 et ce de septembre a juillet .Elle est fermé les dates suivantes : -le 1 et 2 novembre(toussaint-défunts). -le 11 et 12 novembre (armistice et formation du personnel). -du 24 décembre au 2 janvier( noel ).….

    montre plus
  • Queestionaire science educatio
    873 mots | 4 pages

    Autosatisfaction du travail accompli, l’envie d’aller sur de nouveaux projets et aussi la part variable du salaire 3. Définir le profil Temps d’adaptation avant d’être opérationnel Pour ma part il a fallut environ 2 mois pour vraiment être opérationnel à 100% Aptitudes et compétences requises De très bonnes connaissances dans le domaine des Réseaux, pourvoir s’adapter au domaine de travail facilement et aussi un bon relationnel….

    montre plus
  • 2012 11 01 Marches 091012
    1610 mots | 7 pages

    La vente ambulante professionnelle de denrées alimentaires ne peut être le fait que d’un vendeur professionnel disposant d’une autorisation (dans certains cas un enregistrement suffit) – A.R. 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire. Voir www.afsca.be > Professionnels > Agréments, autorisations et enregistrements 3 s n o….

    montre plus
  • fiche
    688 mots | 3 pages

    aux retraités pour les informés s’ils le demandent ou leur envoyés un bulletin d’adhésion. Mon travail est en total autonomie. J’ai une liste de nouveaux retraités que je dois appeler chaque jour pour leur proposer des contrats santé, autonomie ou obsèques. II.….

    montre plus
  • Proposition de marché
    1876 mots | 8 pages

    Sommaire I. Implantation idéale du point de vente pilote II. Estimation des coûts - Les différents matériaux - Produits d’entretiens - Produits de créations - Produits informatiques et de sécurité - Produits bien être de l’espace - Le mobilier, pour le magasin et la réserve Recommandations Annexes I/ Implantation idéale du point de vente pilote. Nous avons choisi trois emplacements possibles pour le point de vente pilote.….

    montre plus
  • Défenseur des droit selon la réforme
    690 mots | 3 pages

    Défenseur des droits : une autorité «indépendante» ? Le pire est écarté, mais l'inquiétude reste de mise. La réforme constitutionnelle de 2008 prévoyait la création d'un Défenseur des droits, une sorte de super-médiateur chargé de veiller au respect des droits et libertés fondamentales. Selon la version du projet de loi adoptée par les sénateurs en commission des lois ce mercredi, cette nouvelle institution absorberait la Halde en récupérant la quasi-totalité de ses compétences.….

    montre plus
  • Dut gea
    416 mots | 2 pages

    Autorisation administrative En principe, l’autorisation administrative d’embaucher n’existe plus. Cependant, elle demeure obligatoire dans certains cas. Parfois, lorsque l’entreprise a procédé à un licenciement économique dans les 12 mois précédents, elle doit solliciter une autorisation pour tout embauche de plus de trois mois. Très….

    montre plus
  • Fiche de lecture - max weber "economie et société"
    390 mots | 2 pages

    Il faut ajouter à cela: - le principe de la hiérarchie administrative: autorités précises de contrôle pour toute autoritée constituée - Les règles suivies (règles techniques ou normes) - Principe de séparation totale de la direction administrative, des moyens d'administration et d'acquisition - Pas d'appropriationdu poste par le titulaire, ce n'est qu'un droit à la fonction - Principe de conformité : il faut tout fixer par écrit pour que ce soit officiel Le type pur de domination légale: Direction administarive bureaucratique - >C'est le type le plus pur de domination légale, seul le chef du groupement occupe la position de détenteur du pouvoir La direction administrative se compose de fonctionnaires individuels qui: - sont personnellement libres et n'obéissent qu'aux devoirs objectifs de leur fonction - sont dans une hiérarchie de la fonction clairement établie - ont des compétences de la fonction solidement établies - ont un contrat, sur le fondement d'une sélection ouverte selon….

    montre plus
  • Droit
    3440 mots | 14 pages

    Le maire est l'autorité compétente pour prendre et faire respecter les mesures nécessaires au maintien de l'ordre, de la sécurité, de la tranquillité et de la salubrité publics sur le territoire de sa commune, il peut interdire ou édicter des réglementations comportant des interdictions, il exerce son pouvoir par le bais d' arrêtés municipaux de portée générale ou individuelle. Le juge administratif sera donc compétent pour juger tout litige découlant de cette prise d'arrêtés. La légalité des mesures de police doit être subordonnée à leur nécessité, ceci est dû au fait que les mesures de police administratives limitent les libertés publiques et ces mesures peuvent aussi se traduire par l'interdiction d'activités licites.….

    montre plus
  • Autorégulation du marché
    633 mots | 3 pages

    Dissertation SES Nous vivons dans un monde dominé par l’économie et les règles du marché. Le marché est un lieu réel ou fictif où se rencontrent l’offre et la demande, il en existe plusieurs types comme le marché de biens ou de services .L’autorégulation, c’est la capacité d’un système d’une machine ou d’un processus de se gérer lui-même .Nous nous demanderons si le marché peut s’autoréguler en étudiant dans un premier temps comment peut il le faire a travers ses mécanismes et ses limites. Et enfin nous verrons que cette autorégulation n’est pas totale en nous concentrant sur ses problèmes et la nécessité des institutions….

    montre plus