Bonne pratique de laboratoire

Pages: 33 (8160 mots) Publié le: 19 mars 2013
Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire
(OBPL)
du 18 mai 2005 (Etat le 1er décembre 2012)

813.112.1

Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 5, al. 2, let. a, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1, vu les art. 26, al. 3, 38, al. 3, et 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu l’art. 11, al. 2, let. a, de laloi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)3, arrête:

Section 1
Art. 1
1

Dispositions générales
Objet et but

La présente ordonnance fixe les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) garantissant la qualité des études et règle la vérification du respect de ces exigences. Elle vise: a. b. à garantir la reconstitution des résultats des études; à promouvoir lareconnaissance sur le plan international des études réalisées en Suisse et à contribuer ainsi à éviter la répétition de ces études. Champ d’application

2

Art. 2

La présente ordonnance s’applique aux études non cliniques réalisées sur des substances, des préparations ou des objets (éléments d’essai): a. b. qui servent à obtenir des données sur les propriétés de l’élément d’essai et sur sasécurité pour l’être humain et l’environnement; et dont les résultats doivent être présentés à une autorité dans le cadre d’une procédure de notification ou d’autorisation.

RO 2005 2795 1 RS 813.1 2 RS 814.01 3 RS 812.21

1

813.112.1 Art. 3
1

Produits chimiques

Définitions bonnes pratiques de laboratoire (BPL): le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulementdes études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion;

Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a.

b.4 domaines d’études: les études effectuées dans une installation d’essai selon les catégories suivantes: 1. essais physico-chimiques, 2. études de toxicité, 3. études demutagénicité, 4. études écotoxicologiques sur les organismes marins et terrestres, 5. études portant sur le comportement dans l’eau, dans le sol et dans l’air: bioaccumulation, 6. études portant sur les résidus, 7. études portant sur les effets sur les mésocosmes et les écosystèmes naturels, 8. études portant sur les examens analytiques et cliniques, 9. autres études, à spécifier; c. vérification d’étude: lecontrôle d’une étude en vue de vérifier la conformité des données, des enregistrements, de la diffusion et d’autres exigences par rapport aux principes de BPL; installation d’essai: les locaux, le personnel et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation d’une étude; pour les études réalisées par phases sur plusieurs sites (études multi-sites), l’installation d’essai comprend le site oùse trouve le directeur de l’étude et tous les autres sites d’essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d’essai.

d.

2

La terminologie spécifique des BPL est définie à l’annexe 1.

4

Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’O du DFI du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103)

2

Bonnes pratiques delaboratoire

813.112.1

Section 2
Art. 4
1 2

Principes de BPL et vérification
Principes de BPL

Les principes de BPL figurent à l’annexe 2.

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP), l’Office fédéral de l’environnement, (OFEV)5 et l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peuvent édicter d’un commun accord des recommandations pour l’interprétation des principes deBPL. Ils tiennent compte à cet égard des prescriptions et des recommandations reconnues sur le plan international. Art. 5
1

Demande

Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 doivent en faire la demande à l’organe de réception des notifications défini à l’art. 8. La demande doit comporter, pour chaque installation d’essai, les...
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