Bonne pratique de laboratoire

8160 mots 33 pages
Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire
(OBPL)
du 18 mai 2005 (Etat le 1er décembre 2012)

813.112.1

Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 5, al. 2, let. a, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1, vu les art. 26, al. 3, 38, al. 3, et 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu l’art. 11, al. 2, let. a, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)3, arrête:

Section 1
Art. 1
1

Dispositions générales
Objet et but

La présente ordonnance fixe les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) garantissant la qualité des études et règle la vérification du respect de ces exigences. Elle vise: a. b. à garantir la reconstitution des résultats des études; à promouvoir la reconnaissance sur le plan international des études réalisées en Suisse et à contribuer ainsi à éviter la répétition de ces études. Champ d’application

2

Art. 2

La présente ordonnance s’applique aux études non cliniques réalisées sur des substances, des préparations ou des objets (éléments d’essai): a. b. qui servent à obtenir des données sur les propriétés de l’élément d’essai et sur sa sécurité pour l’être humain et l’environnement; et dont les résultats doivent être présentés à une autorité dans le cadre d’une procédure de notification ou d’autorisation.

RO 2005 2795 1 RS 813.1 2 RS 814.01 3 RS 812.21

1

813.112.1 Art. 3
1

Produits chimiques

Définitions bonnes pratiques de laboratoire (BPL): le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion;

Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a.

b.4 domaines d’études: les études effectuées dans une installation d’essai selon les catégories suivantes: 1. essais physico-chimiques, 2. études de toxicité, 3. études de

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