Bonnes pratiques de fabrication

41334 mots 166 pages
MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L’EMPLOI ET DE LA SANTÉ

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pratiques de fabrication

Bulletin officiel

No 2011/8 bis
Fascicule spécial

MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L’EMPLOI ET DE LA SANTÉ

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pratiques de fabrication

Date de publication : juillet 2011 Directeur de la publication : François Carayon Rédactrice en chef : Catherine Baude Réalisation : bureau de la politique documentaire 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, tél. : 01-40-56-45-44

Décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication JORF N° 0055 du 6 mars 2011 page 4267 texte N° 14 NOR : ETSM1120016S

Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiées respectivement par les directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ; Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ; Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L.5121-5, L.5124-1, L.5138-1 et L.5138-3 ; Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en date du 27 juillet 2010 ; Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication ; Considérant qu’afin d’améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs, il y a lieu d’intégrer dans un

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