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Bonnes pratiques de fabrication

41334 mots 166 pages
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MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L’EMPLOI ET DE LA SANTÉ

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pratiques de fabrication

Bulletin officiel

No 2011/8 bis
Fascicule spécial

MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L’EMPLOI ET DE LA SANTÉ

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Bonnes pratiques de fabrication

Date de publication : juillet 2011 Directeur de la publication : François Carayon Rédactrice en chef : Catherine Baude Réalisation : bureau de la politique documentaire 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, tél. : 01-40-56-45-44

Décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication JORF N° 0055 du 6 mars 2011 page 4267 texte N° 14 NOR : ETSM1120016S

Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiées respectivement par les directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ; Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ; Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L.5121-5, L.5124-1, L.5138-1 et L.5138-3 ; Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en date du 27 juillet 2010 ; Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication ; Considérant qu’afin d’améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs, il y a lieu d’intégrer dans un

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    • Respecter le triangle d'hygiène, de sécurité et d'ergonomie : Propre (matériel) – Patient – Sale (poubelles). • Vérifier la date de péremption des bandelettes sur le flacon de celles-ci. • Vérifier le bon fonctionnement du lecteur. • Vérifier la compatibilité du lecteur et des bandelettes : • Bandelette qui s'utilise avec le lecteur. Code de calibration: le code inscrit sur la boîte des bandelettes doit être identique au code inscrit sur la puce du lecteur instantané.….

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  • Examen ifsi
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    6,6 Management de la qualité, sécurité, hygiène et environnement Exemples Gestion documentaire, procédures de révision et de mise à jour des protocoles, rédaction et suivi de l'utilisation des protocoles Hygiène et sécurité au travail insuffisantes Culture de sécurité insuffisante Sécurité et gestion des risques non perçues comme des objectifs importants Absence de stratégie concourant à sensibiliser et à impliquer les professionnels dans les démarches de sécurité des soins Questions Comment qualifieriez-vous la culture sécurité de l'établissement ? Existe-t-il une politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins diffusée dans l’établissement et connue des professionnels ? L’établissement évalue t-il et hiérarchise t'il les risques dans les secteurs d’activité ? Existe-t-il des plans d’actions d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins mis en oeuvre dans le secteur d’activité ?….

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  • Holub contre république tchèqye
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    du Greffier de la Cour n° 159 23.02.2011 La Cour rejette des griefs pour absence de « préjudice important » – pour la 1ère fois concernant la République tchèque – même s’ils portent sur le comportement des ultimes instances nationales Dans ses décisions dans les affaires Holub c. République tchèque (requête no 24880/05) et Bratři Zátkové, a.s. c. République tchèque (requête no 20862/06), la Cour européenne des droits de l’homme a déclaré, à l’unanimité, les requêtes irrecevables. Ces décisions sont définitives. Ces affaires concernaient le rejet des recours constitutionnels formés par les requérants (pour se plaindre d’une violation du principe du procès équitable). Ils se plaignaient, dans le contexte de ce recours, de n’avoir pas eu connaissance des observations transmises à la Cour constitutionnelle par les tribunaux inférieurs et par la Cour suprême.….

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  • Bp ossature bois
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    Pare-pluie · Étanchéité à l‘air · La réglementation · Exemples de réalisation Edition Septembre 2011 Doerken – l’avance par la compétence. Depuis plus de 100 ans ! Trois programmes complets : – écrans de sous-toiture et pare-vapeur – M.O.B. (pare-pluie) – Nappes à excroissances et drainage Des idées innovantes et un outil de fabrication moderne pour des produits de qualité. Pour la société Doerken, basée à Herdecke (ouest de l’Allemagne), proposer des produits de qualité ainsi que des solutions individualisées sont un souci quotidien. Ces exigences ont servi de fil rouge depuis plus de 100 ans, la société Doerken étant un partenaire compétent et privilégié pour le concepteur, l’artisan ou le maître d’ouvrage.….

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  • CR12octobre07
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    Introduction La consommation de masse qui a pris source dans les années cinquante avec la naissance de l’industrie lourde et de l’accélération du processus de consommation a modelé le statut de l’objet (cf, Florence de MEREDIEU, Histoire matérielle et immatérielle de l’art moderne). De fonctionnel, de pièce artisanale, d’unique, d’intemporel et de durable celui-ci est aujourd’hui plongé dans l’impitoyable régime de l’éphémère, du jetable, de la prolifération de masse, de la concurrence, de l’hyper valorisation, du désir voire du fétichisme. Cette « sécrétion humaine qu’est l’objet » (Arman) a en effet quitté son simple statut de fonction pour acquérir de nouvelles caractéristiques et engendrer de nouveaux comportements. Roland BARTHES dans les années 50 traduira cette métamorphose dans « Mythologies » . Le sens, comme les objets prolifère, l’aspect émotionnel semble le seul refuge pour comprendre la technologie, le complexe s’abrite derrière l’esthétique, l’usage est relégué au second plan, l’imaginaire s’impose comme un des critères essentiels de l’acte d’achat.….

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  • Clos de coulaine : le vin
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    Nous traiterons donc dans ce chapitre, l’hygiène et la sécurité qui se voient être une composante importante des conditions au travail et du travail, un aspect à ne pas négliger dans la gestion des ressources humaines. La réglementation et la sécurité L’employeur doit inclure dans le règlement interne des dispositions concernant l’hygiène et la sécurité. Les dispositions et normes concernant l’hygiène et la sécurité sont spécifiques à la nature de l’activité article 292).….

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    Droit : définition par un juriste de l’empire Romain (dynastie des Sévères, 193-235) Ulpien. Sa définition du droit est implacable. Pour lui, l’art qui permet de rendre à chacun ce qui lui est dû. Le droit peut s’accommoder de l’équité mais ne recherche pas systématiquement l’équité.….

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  • D Cret Du 22 Septembre 2010 Relatif Aux Op Rations Sur Les Installations
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    En savoir plus sur ce texte... JORF n°0222 du 24 septembre 2010 page 17359 texte n° 23 DECRET Décret n° 2010-1118 du 22 septembre 2010 relatif aux opérations sur les installations électriques ou dans leur voisinage NOR: MTST0928823D Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail, de la solidarité et de la fonction publique, Vu le code du travail, notamment son article L. 4111-6 ; Vu la loi du 15 juin 1906 modifiée sur les distributions d'énergie ; Vu la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, notamment son article 137 ; Vu le décret n° 2008-1217 du 25 novembre 2008 relatif au Conseil d'orientation sur les conditions de travail, notamment son article 3 ; Vu le décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie ; Vu le décret n° 2009-697 du 16 juin 2009 relatif à la normalisation ; Vu l'avis de la commission nationale d'hygiène et de sécurité au travail en agriculture en date des 13 décembre 2007 et 23 octobre 2008 ; Vu l'avis du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels en date du 28 novembre 2008 ; Vu l'avis de la commission consultative d'évaluation des normes du Comité des finances locales en date du 10 septembre 2009 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète : Article 1 En savoir plus sur cet article...….

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  • Chsct
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    Circulaire abrogée : circulaire n°14 du 25 octobre 1983 relative aux comités d’hygiène, de sécurité et de conditions de travail. La loi n° 91-1414 du 31 décembre 1991 modifiant le Code du Travail et de la santé publique, en vue de favoriser la prévention des risques professionnels, et portant transcription des directives européennes relatives à la santé et à la sécurité du travail a modifié la loi n° 82-1097 du 23 décembre 1982 relative aux CHSCT. De plus, de nombreux textes sont intervenus depuis la circulaire du 25 octobre 1983, soit législatifs modifiant la loi de 1982, soit réglementaires pris en application de cette loi et notamment le décret n° 93-449 du 23 mars 1993.….

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    Institut de FormationenSoins InfirmiersCENTRE HOSPITALIER DU NORD MAYENNEAnalyse de situations et d’activités rencontrées : soins de confortLe soin d’hygiène quotidiennePrésenter par :…Référents :….Promotion 2023-2026Date de création : 20/05/2023Table des matières INTRODUCTION 1 PRESENTATION DE LA SITUATION 1 CADRE LEGISLATIF 3 COMPETENCE MOBILISEE 4 AUTO EVALUATION 4 TRANSFERT A UNE AUTRE SITUATION 5 I. INTRODUCTION J’effectue mon stage en établissement d'hébergement pour personnes âgées….

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  • La subrogation légale de la caisse naionale de sécurié sociale au maroc
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    relatif au régime de sécurité sociale(Articles 80 à 83) Dahir n° 1-02-296 du 25 rejeb 1423 (3 octobre 2002) portant promulgation de la loi n° 65-00 portant code de la couverture médicale de base. Dahir n° 1-60-223 du 12 ramadan 1382 (6 février 1963) portant modification en la forme du dahir du 25 doulhijja 1345 (25 juin 1927) relatif à la réparation des accidents du travail (Articles 171 à 197- chapitre -V titre IV) Dahir du 12 novembre 1963 portant statut de la mutualité tel que modifié et complété (Article 49) Dahir 1-84-177 du 6 moharram 1403 (2/10/84) relatif à l’indemnisation des victimes d’accidents causés par des véhicules terrestres à moteur Dahir n°1-02-238 du 25 rejeb 1423 (3octobre 2002) portant promulgation de la loi n° 17-99 portant code des assurances" - - Indice de révision :….

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  • Management bts
    574 mots | 3 pages

    1 – Classez les décisions prises par Q-Cells depuis dix ans selon leur nature. Q-cells depuis 10 ans a pris des décisions. Il est essentiel pour une entreprise de prendre des décisions et ainsi de faire des choix, cela permet son évolution et d’assuré sa pérennité. L’entreprise Q-cells a pris des décisions stratégiques càd qu’elles concernent les relations de l’entreprise avec son environnement, elles sont utilisable sur du long terme. - Cela a était le cas lorsque l’entreprise a décidé de se lancer dans l’industrie photovoltaïque en 1999 car cela l’engagé sur du long terme avec son environnement.….

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    La loi est-elle contraire à la constitution ? Le Congrès a notamment le pouvoir de règlementer le commerce avec les nations étrangères, avec les états et les tribus indigènes. Le Congrès a également le pouvoir de « faire toutes les lois qui seront nécessaires et convenables » pour mettre en exécution les pouvoirs mentionnés auparavant. Se pose donc la question de l’interprétationCela suppose une interprétation assez large et généreuse de la constitution. La constitution est une sorte de pacte entre….

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  • Pertes de connaissance brèves de l’adulte : prise en charge diagnostique et thérapeutique des syncopes
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    Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en mai 2008 © Haute Autorité de Santé - 2008 HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Mai 2008 2 Pertes de connaissance brèves de l’adulte : prise en charge diagnostique et thérapeutique des syncopes Sommaire Méthode de travail.................................................................................................................. 5 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 Méthode et processus d’adaptation des recommandations pour la pratique clinique ..........................................................................................................................5 Choix du thème de travail Comité d’organisation Comité de pilotage Groupe de travail Groupe de lecture Version finale des recommandations Validation par le Collège de la HAS Diffusion 5 5 6 6 6 7 7 7 Argumentaire ......................................................................................................................... 8 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Introduction ...................................................................................................................8 Méthode Demandeur Cible Champ des recommandations Recherche documentaire 1.5.1 Sources d’informations 1.5.2….

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  • Hey SALUT 9A VA
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    La science et le progrès La science peut être considérée dans une première approche, comme l’explication des faits et des phénomènes de la Nature, et le progrès de celle-ci, comme l’accumulationde connaissances scientifiques. Tout au long de l’histoire, la science a su grâce à son développement, apporter le progrès à l’homme. Que ce dernier soit, scientifique, technique ou bien matériel, ila permis à l’homme de vite s’affranchir des contraintes que la vie lui impose.….

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