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357 mots 2 pages
La matériovigilance

I. Définition
La matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les Etats membres de l'union européenne.

II. Qu’est ce qui est concerné ? Les domaines ( exemples concrets )
Médicaments, médicaments dérivés du sang, stupéfiants et psychotropes, vaccins, produits cellulaires à finalité thérapeutique, médicament de thérapie génétique, produits sanguins labiles, produits thérapeutiques annexes, tissus ou organes d’origine humaine, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, produits de tatouage.
Exemples : pile de remplacement dans l’appareil à glycémie, intégrité de l’emballage, barrières de lit, arrivée d’O2, et ECG défectueux, septobox trop pleins, valve cardiaque d’origine animale défectueuse…

III. Conduite à tenir en cas de problème ou dysfonctionnement
En cas de problème ou de dysfonctionnement, toute personne ayant constaté ou ayant connaissance de cet incident ou risque d’incident, peut faire un signalement. En remplissant de façon précise la fiche de déclaration d’incident pour les dispositifs médicaux biomédicaux et non stériles. Ce signalement doit être fait au correspondant local matériovigilance ou à son suppléant.

IV. Le rôle IDE

* L’IDE doit s’assurer de l’intégrité de l’emballage, du matériel, des dispositifs médicaux, au bon fonctionnement du matériel avant chaque utilisation, vérifier la date de péremption de chaque dispositif médical utilisé, celle-ci doit signaler tout élément de défaillance par le biais d’une fiche de signalement. * L’IDE doit s’assurer d’une bonne utilisation des dispositifs médicaux pour limiter les incidences ou les risques d’incidence pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux. * Décret du 31 juillet

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