Plan du rapport de l’entreprise.

1) Les normes : contraintes et acceptations

Lorsqu’il est question de mettre en place un nouveau matériel perçu comme un Dispositif Médical, il est légitime de se demander s’il existe des normes liées à leur exploitation, quelles sont ces normes, comment les appliquer.

Dans un système juridique, les normes sont des règles obligatoires et désignent l’ensemble de caractéristiques décrivant un objet, un produit, un service. Tout ce qui entre dans une norme est considéré comme « normal », alors que ce qui en sort est « anormal ».
Les normes permettent donc d’assurer la cohérence des caractéristiques essentielles des produits et services, notamment la qualité, l'écologie, la sécurité, l'économie, la fiabilité, la compatibilité, l'interopérabilité, l'efficacité et la rentabilité. Elles codifient les technologies les plus avancées et facilitent leur transfert.

Le CE Médical et les normes déjà mises en place (FDA et HSA)
CE Médical : marquage réglementaire qui montre que le produit répond à certaines normes techniques et acquiert le droit de circulation libre dans l’Union Européenne. L’organisme à l’origine de ce marquage est le LNE G-Med, seul organisme notifié français au titre des Directives Européennes applicables aux dispositifs médicaux.
HSA Singapore : Health Sciences Authority – agence d’expertise médicale, pharmaceutique et scientifique pour protéger et promouvoir la santé et la sécurité publique.
Et FDA pending : Food and Drug Administration – agence responsable de protéger et promouvoir la santé publique à travers les réglementations = médicaments ordonnance/vente libre, produits du tabac, sécurité alimentaire

Les autres normes essentielles à l’implantation du produit
 XP S 99-171 ; NF EN 60601-1 ; NF EN ISO 10012-4

Ces normes permettront d’assurer la traçabilité de toutes les opérations effectuées sur chaque dispositif médical, de mettre en évidence les seuils de sécurité concernant tout type