Carnet de stage

Pages: 5 (1171 mots) Publié le: 18 janvier 2013
Ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche scientifique Université de Monastir

Faculté de Pharmacie de Monastir

CARNET DE STAGE En Industrie Pharmaceutique

6ème Année Pharmacie

Nom & Prénom : …………………………………………….

Année Universitaire : 2010-2011

SOMMAIRE
……………………………………………………………………………

Pages

PREAMBULE …………………………………. 2 PRISE DE CONTACT AVEC L’INDUSTRIEPHARMACEUTIQUE ………………………… 3 PRISE DE CONTACT AVEC LE SYSTEME ASSURANCE QUALITE …………………….. 9 CIRCUIT DU MEDICAMENT ………………. 13 FAMILIARISATION AVEC LES EQUIPEMENTS DE CONTROLE PHYSICOCHIMIQUE PHARMACOTECHNIQUE ET MICROBIOLOGIQUE ……………………….. 16 INITIATION A LA RECHERCHE …………… 24 FICHE D’EVALUATION …………………….. 47

1

PREAMBULE
Le stage industriel se déroule dans une entreprise d’industrie pharmaceutique.Il complète votre formation académique et vous initie à la vie professionnelle. La faculté s’est fixée cinq objectifs principaux à atteindre au cours de ce stage : 1- Prise de contact avec l’industrie pharmaceutique 2- Prise de contact avec le système assurance – qualité 3- Connaissance du circuit du médicament : de la matière première au produit fini 4- Familiarisation avec les équipements decontrôle physico-chimique, pharmacotechnique et microbiologique 5- Initiation à la recherche Chaque objectif est traduit en termes d’activités que vous allez réaliser et commenter par rapport aux bonnes pratiques de fabrication (B.P.F) Chaque observation ou chaque activité sera développée dans l’espace blanc qui lui est réservé. La durée de ce stage est de trois mois, la période la plus importanteétant réservée à l’objectif 5. Le maître de stage est le seul habilité à planifier la gestion de toutes les activités. Il est prié de formuler ses appréciations après chaque objectif et de remplir la fiche d’évaluation se trouvant à la dernière page du présent carnet. A la fin du stage, vous devez remettre ce carnet à l’administration de la faculté dûment rempli et visé par le maître de stage

2 OBJECTIFS ET ACTIVITES

I. Prise de contact avec l’Industrie pharmaceutique I-1- locaux et environnement : L’étudiant est appelé à prendre contact avec les différents départements de l’industrie pharmaceutique sous la responsabilité de son maître de stage et à décrire la conception générale des locaux et de l’environnement.  Description des locaux : - Zones de production (description,disposition) - Zones de contrôle qualité - Zones de stockage (flux matières premières) - Zones annexes

3

 Environnement : - système de traitement de l’air - zones à atmosphère contrôlée

4

 Commentaires par rapport aux B.P.F : - Surveillance et contrôle de l’environnement, respect des exigences des BPF.

5

1-2 : Station d’eau :  procédures de production de l’eau purifiée  Procéduresde contrôle de l’eau purifiée  Commentaires par rapport à la pharmacopée Européenne

6

I-3- Le personnel :
 Organigramme de l’entreprise Postes clés : tâches, Formations

 Profils de postes

7

 Commentaires par rapport aux B.P.F. - Hygiène - Habillage - Flux du personnel

Appréciation du maître de stage

Date et Signature

8

II- Prise de contact avec le systèmeassurance qualité : II-1 Gestion de la documentation : - Décrire la procédure de gestion des documents

9

II-2- L’audit : Décrire les différents types d’audits et leur intérêt.

II- 3- Dossier d’Autorisation de mise sur le Marché (AMM)  Décrire les différentes rubriques du dossier d’AMM selon le format document technique commun (CTD)

10

 Décrire le circuit du dossier depuis sonélaboration jusqu’à l’obtention d’AMM : Préparation du dossier, calcul du prix, contrôle de la conformité par le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, prise en considération des réserves éventuelles, décision de la Direction et de la Pharmacie des Médicaments après avis du comité technique.

III – Circuit du médicament : de la matière première au produit fini :

11

Appréciation du...
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