circuit dms hopital
Risques & dispositifs médicaux 12, 13 et 14 octobre 2010
D Thiveaud
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Risque & DM: pourquoi?
• Contexte: Sécurité du patient:
– Démarche internationale:
• Programme OMS: Solutions pour la sécurité des patients:
«Toute conception de système ou intervention ayant démontré sa capacité de prévenir ou d’atténuer les dommages causés aux patients par les modes de prestation de soins de santé.»
– Risque: probabilité de survenue d’un incident
– Évènement indésirable: incident qui entraîne une atteinte pour le patient
– Démarche nationale:
• certification HAS & EPP
• +/- CBU
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Risque & DM: pourquoi?
• Contexte des produits de santé:
– Hémovigilance – Biovigilance:
• Notion de circuit des produits, distinction:
– Effet indésirable: intrinsèque au produit
– Incident: liés aux activités
– Médicaments:
• Arrêté RETEX attendu…
– Et le DM?
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Risque & DM: pourquoi?
• DM produit de santé à part entière:
– DM stérile: quels risques? Quels Incidents?
• Ceux liés à la conception du produit et/ou à sa fabrication: (fabricant – utilisateurs)
– Matériovigilance
• Ceux liés au système dans lequel le produit vit:
– Processus de la demande du produit à son utilisation, voire à sa surveillance post utilisation
» Acteurs multiples
» Contraintes variées
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Besoin exprimé
C i r c u i t d u
Analyse de la demande
A : Politique DMS
Achat
Commande externe
Réception
DMS stock?
Mise en stock
D
M
S
Préparation de la commande interne
B : Circuit sensu stricto
Distribution
Livraison – transport
C : cas particulier de la préparation des DM Stériles
Réception
Mise en stock
Utilisation
DM utilisé/implanté
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C : Observance - suivi
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Risque & DM : comment?
• Analyse des risques a priori
• Analyse des risques a posteriori
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Analyse a priori des risques dans le circuit des DMS