Cotrôles des preparations parenterales

Pages: 23 (5698 mots) Publié le: 26 mars 2012
9. COTRÔLES DES PREPARATIONS PARENTERALES :
La nécessité de mettre à la disposition des médecins et de fournir aux malades des médicaments dont l'activité physiologique et la valeur thérapeutique se maintiennent pendant une longue période sans que leur toxicité soit augmentée, oblige à exercer un contrôle permanent, non seulement au cours de la fabrication, mais aussi sur le produit fini.10.1. CONTRÔLES PRELIMINAIRES :
10.2.1. Contrôle des matières premières :
Toutes les matières premières utilisées dans la production des préparations parentérales doivent être soumises à une série de contrôles analytiques, chimiques et biologiques visant à en vérifier l’identité, la pureté et l’activité.
9.
10.1.1.
10.1.2. Contrôle des matériaux deconditionnement :
* Récipients en verre :
Si l’on se réfère aux BPF, les ampoules de verre doivent être soumises à 100% à des essais démontrant leur intégrité :
- Test de décharge hydrolytique hydrolytique (quantité de substances minérales cédées par le verre dans la solution, dans des conditions bien déterminées de contact, par titrage de l’alcalinité communiquée à cette eau.)
* Récipients enmatière plastique :
La Pharmacopée précise que dans le cas des préparations injectables, le matériel en plastique ne peut être employé que pour les préparations aqueuses.
Plusieurs essais doivent être réalisés :
-Transparence : pour permettre à tout moment la vérification de l'aspect et de la limpidité de la préparation.
- Neutralité : déterminée par dosage des substances acides ou alcalinescédées à la solution.
- Recherche des substances pyrogènes : dans une solution isotonique de NaCl maintenue au contact de la matière plastique à essayer.
- Essai de toxicité : par injection de la solution précédente par voie IV à des souris.
Ainsi, l’analyse des récipients en PVC et des bouchons se fait comme suit :
* Contrôle des bouchons en élastomère :
* Essais chimiques :
* Extraitaqueux préparé par autoclavage 30 min.
* Examen de la limpidité, de l’odeur, de l’acidité ou l’alcalinité, des métaux lourds, spectre UV, sulfure…
* Essais mécaniques et physiques :
* Force de pénétration
* Fragmentation
* Auto-étanchéité
* Perméabilité à la vapeur d’eau, à l’oxygène
* Essais avec la formulation.
* Essais biologiques :
* Recherche des substancespyrogènes.

10.2.2.
10.2.3. Contrôle du milieu de travail:
Outre le contrôle du nettoyage et de la désinfection des locaux et des conditions climatiques, le contrôle des enceintes stériles est indispensable en matière de production des préparations parentérales.
* Contrôles des enceintes stériles 
* Contrôle des filtres HEPA : test DOP (dioctylphtalate):
Lesparticules de fumée de DOP ont un diamètre de 0,3μm. Les filtres absolus les plus courants doivent avoir une efficacité supérieure à 99,97% pour les particules de 0,3 µm de diamètre.
* Contrôle de la régularité du flux laminaire (vitesse d’écoulement) : Par un anémomètre (0,30 m/s Vert; 0,45m/s Horiz).
* Contrôle microbiologique (stérilité de l’air) : Milieux nutritifs, stériles au départ,disposés dans l’enceinte à contrôler puis comptage bactérien.
* Comptage des particules (classe)
Locaux pour un produit stérilisé en récipient final :
5M | Élément critique et causes | Comment maîtriser ces causes ? |
Locaux | Défaut de conception et d’organisation des locaux et des flux (gestion, sécurisation des accès, etc…) | Faire une qualification de conception autant pour uneinstallation neuve que pour une évolution dans des locaux plus anciens. |
| Traitement d’air : déficience de la centrale de traitement d’air, intégrité des filtres, dimensionnement et conception de la CTA | Qualification des locaux Surveillance et maintenance préventive régulière |
| NettoyabilitéVieillissement des locaux (surfaces, joints, etc…) | Maîtriser la méthode de prélèvementFormation du...
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