I) Les différentes classes des dispositifs médicaux.

Afin de classer les différents dispositifs médicaux, la directive européenne à instaurer des règles de classification basées sur : la durée d'utilisation, le caractère invasif ou non et le type d'invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostic, la dépendance ou non d'une source d'énergie, et la partie du corps en contact avec les dispositifs médicaux.

Classe I : Dispositif médicale qui est contact externe avec les tissus cutanés intègres ou lésés. Risque potentiel faible (instruments chirurgicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs médicaux invasifs à usage temporaire)

A partir de la classe IIa, il existe un renforcement des normes de sécurité qui est mis en place pour assurer la bonne qualité des produits (norme "EN46000")

Classe IIa : Dispositif introduit dans l'organisme ou ses cavités, c'est-à-dire pendant moins de 6heures (contact temporaire).Exemples : Sonde vésicale, aiguille hypodermique.
Classe IIb : Dispositif introduit à cours terme dans l'organisme ou ses cavités c'est-à-dire en contact de 6heures à moins de 30jours ou dispositif en contact avec le système nerveux central, le système circulatoire central, ou dispositif biodégradable. Exemples : Drains, cathéters courts, poches à sang, hémodialyseur.
Classe III : Dispositif introduit à long terme dans l'organisme ou ses cavités c'est-à-dire en contact plus de 30 jours ou les dispositifs contenant un médicament. Ce sont les dispositifs les plus à risque. Exemples : Implants, fils résorbables, stimulateur cardiaque.

Ce classement répond à 18 règles de classification fixées dans l'Annexe IX du décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux.

II) Législation.

Les dispositifs médicaux sont contrôlés par la Communauté Européenne qui atteste de la conformité des dispositifs médicaux, selon des exigences de conception et de production et qui défini