Dodo

Pages: 7 (1513 mots) Publié le: 8 octobre 2012
Audit de Santé Canada du 31 janvier au 9 février 2001 à HÉMA-QUÉBEC à MontréalOBSERVATIONS ET RÉPONSES
SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.011
1. Après avoir découvert une erreur pour un code de produit, un formateur a utilisé le NIP d'un employé en formation pour procéder à la correction dans le système Progesa.
Réponse : Compte tenu de l'importance de cette observation,une directive sera expédiée à tous les utilisateurs de Progesa leur mentionnant la façon d'utiliser le NIP selon les bonnes pratiques de fabrication. La formation sera documentée.
En conformité : 15-03-2001SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
2. Les traces de transactions dans Progesa, en clinique mobile, ne sont pas récupérées avant que les portables soient mis à jour.
Réponse : Larécupération des traces de transactions sera présentée dans le plan de travail global Progesa.
En conformité : 09-03-2001SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
3. Malgré une réponse satisfaisante à l'observation No 4 de l'inspection de l'année dernière, la PFN INF-INS-040 (Mise à jour des portatifs) n'est jamais entrée en vigueur. Il n'y a donc aucune procédure présentement approuvée pour lamise à jour des portatifs.
Réponse : La version 2 de la PFN INF-INS-040 a été soumise au BPBR le 30-01-2001.
En conformité : 30-01-2001SANG ENTIER - Locaux - C.02.004
4. L'aire d'entreposage des plasmas récupérés " conformes " et " non-conformes " n'était pas séparée de façon adéquate.
Réponse : Le guide de fonctionnement ASQ-FCT-030 sera révisé.
 
En conformité : 16-03-2001
D'ici l'entréeen vigueur du guide, un rappel sera fait aux utilisateurs de cette aire d'entreposage sur l'importance de restreindre l'accès aux produits non-conformes.
En conformité : 28-02-2001SANG ENTIER - Analyse des matières premières - C.02.009
5. Pour un donneur autologue qui a eu une greffe de cornée, la case " donneur accepté "a été cochée avant que l'approbation médicale ne soit reçue.
Réponse :Une note de service rappelant au personnel infirmier de suivre la procédure a été émise le 15 février 2001 accompagnée d'une confirmation de lecture.
En conformité : 28-02-2001SANG ENTIER - Contrôle de la fabrication - C.02.011
6. Dans un dossier de don désigné, le formulaire de consentement du donneur a été signé lors du deuxième don seulement.
Réponse : Une note de service précisant que lepersonnel infirmier doit suivre la procédure a été émise le 15 février 2001 accompagnée d'une confirmation de lecture.
De plus, la procédure des dons désignés SCP-INS-012 sera amendée afin de clarifier ce point pour le personnel infirmier.
En conformité : 01-06-2001SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015
7. Pour la non-conformité LGP-M-00-063, aucune dérogation n'a étéémise lors de l'acceptation des plasmas récupérés, alors que la température d'entreposage avait atteint 9o F.
Réponse : Le service Qualité et Normes travaille actuellement à la réforme du système de gestion des non-conformités. La notion de dérogation sera également clarifiée durant cette étape de révision. Par la suite, le personnel sera formé au système de qualité et cette formation seradocumentée.
En conformité : 01-06-2001SANG ENTIER - Service du contrôle de la qualité - C.02.015
8. Les feuilles de travail du contrôle de la qualité LCQ-ENR-010.1M (page 1 à 17) ainsi que tous les autres documents reliés au contrôle de la qualité des composants sanguins n'étaient pas vérifiés par un responsable depuis le mois d'août 2000.
Réponse : Les feuilles de travail et les autres documents reliésau contrôle de la qualité ont été vérifiés et signés par un responsable (chef de service, directeur ou premier directeur adjoint du service). Des rapports du 2e et 3e trimestre de l'année 2000-2001 ont été distribués aux services concernés.
En conformité : 20-02-2001SANG ENTIER - Équipement - C.02.005
9. Il n'y avait aucun système en place pour s'assurer que les équipements étaient...
Lire le document complet

Veuillez vous inscrire pour avoir accès au document.

Vous pouvez également trouver ces documents utiles

  • Dodo
  • dodo
  • Dodo
  • dodo
  • Dodo
  • dodo
  • Dodo
  • dodo

Devenez membre d'Etudier

Inscrivez-vous
c'est gratuit !