Gestion des document

Pages: 7 (1612 mots) Publié le: 20 mai 2012
1 OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION


← Définir les modalités de gestion des documents qualité, de leur élaboration à leur élimination.
← L’appliquer aux documents internes (description des activités du laboratoire sous forme de procédure, mode opératoire, enregistrement et document) et aux documents externes (textes réglementaires et documentation fournisseur.

2.RESPONSABILITES

← Ladirection: mettre à disposition les textes réglementaires en vigueur et la documentation fournisseur.
← Le responsable qualité doit vérifier la cohérence des documents par rapport au système.
← Les référents qualité doivent assurer la diffusion des documents qualité auprès du personnel concerné.
← Le personnel du laboratoire doit participer à la rédaction des documents et faire des propositionsd’amélioration du système documentaire.

3.DEROULEMENT DE L’ACTIVITE

3.1 DEFINITION:

← Manuel qualité: Document qui décrit le système de management de la Qualité du laboratoire, l’architecture de la documentation de celui-ci, le rôle et les responsabilités de la direction technique et du responsable qualité.

← Plan qualité: Document spécifiant quelles procédures et ressources associées doivent êtreappliquées par qui et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier du laboratoire.

← Procédure générale: Document qui décrit les règles d’organisation générale du laboratoire. Elle décrit notamment le rôle et les responsabilités de chaque fonction intervenant dabs l’enchaînement des tâches nécessaires, dans la circulation des informations et dans les mécanismes dedécisions.

← Procédure technique: Description de la méthodologie, de la manière dont le travail ; doit être réalisé en utilisant certains principes, certaines étapes et certains outils, matériels ou instruments.

← Modes opératoires technique:Description de la méthode pour réaliser une analyse ou un acte sur matériel.

← Instruction de travail: Description de la méthode pour réaliser une tâche, uneaction.

← Document d’enregistrement: Les enregistrements documentent la traçabilité et apporte la preuve de la réalisation des dispositions définies dans la documentation qualité.

← Documents externes: Textes réglementaires, normatifs, revues, articles notices… directement utilisés pour l’activité du laboratoire.

3.2 GESTION DES DOCUMENTS INTERNES..

3.2.1. Identification d’un besoin.*

Leresponsable qualité et l’assistant qualité gèrent:
– la revue du système documentaire (tous les 2 ans) afin de garantir son efficacité et sa conformité vis-à-vis des exigences internes et externes du laboratoire.
– l’adaptation du système documentaire par rapport à l’évolution de l’activité du laboratoire.
– L’analyse des demandes de création ou de modification de document de la partdu personnel.

3.2.2. Identification des documents.

Présentation de l’en-tête des documents :

– le nom du laboratoire,
– le titre du document,
– le numéro de version,
– la date de mise à jour,
– le code du document :
Les documents crées ou modifiés par le laboratoire font l’objet d’une identification unique par le responsable qualité. Cette identification se compose dela manière suivante :
- code monosite:
[[BQ]]-[[T]]-[[sn]]-[[N]]-[[V]]-[[S]]
Bio qualité - Thème - Service abrégé - Numéro chrono - Version - Site

-code multisites: pour les documents diffusés sur plusieurs sites
[[BQ]]-[[T]]-[[sn]]-[[N]]-[[V]]
Bio qualité - Thème - Service abrégé - Numéro chrono - Version

|Chapitre |N° |Type de document|N° |
| |Thème | |Chronologique |
|Organisation générale du laboratoire |1 |MAQ |Manuel Qualité |001 |
|Suivi du système qualité |2 |PAQ...
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