La abuella

Pages: 8 (1857 mots) Publié le: 22 mai 2013
Etude CLIMAT : Synopsis
Titre Intérêt de la colectomie première chez les patients porteurs d’un cancer colique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée CLIMAT (Colectomy in patients with Liver Metastases and Asympatomatic Tumor) Déterminer l’impact de la colectomie première sur la survie globale à 2 ans et sur la qualité de vie des patients porteurs d’un cancer coliqueasymptomatique avec des metastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée Au moment du diagnostic, 20-25% des patients avec un cancer colorectal (CCR) ont des métastases hépatiques synchrones (MHS) et dans la majorité des cas (80-90%), les métastases sont non résécables. Chez un patient porteur d’un cancer colique asymptomatique avec MHS non résécables, l’intérêt de la résection première de latumeur primitive (TP) avant de mettre en route la chimiothérapie est débattu. Aucune étude randomisée ne permet de répondre à cette question. L’attitude revendiquée par certaines équipes était de proposer la colectomie première pour prévenir le risque de complications liées à la TP sous chimiothérapie (saignement, occlusion, perforation). Cependant, les progrès récents de la chimiothérapie ontpermis d’améliorer significativement la médiane de survie des patients porteurs d’un CCR métastatique la faisant passer de 9 à 12 mois avec le 5FU seul à près de 24 mois avec des drogues cytotoxiques associées aux thérapies ciblées. Ces drogues ont également démontré leur efficacité sur la TP diminuant ainsi le risque de complications liées à la TP en place chez les patients métastatiques traités parchimiothérapie première. L’impact de la stratégie sur la survie n’a jamais été correctement évalué. Les études publiées sont non randomisées, majoritairement monocentriques, rétrospectives, donnent peu d’informations sur la chimiothérapie et comparent des patients de pronostic hétérogène. Malgré ces limites, la resection première de la TP est un facteur indépendant de bon pronostic en analysemultivariée dans la majorité de ces études. L’amélioration de la survie après colectomie pourrait être attribuée au rôle de la TP dans le developpement d’un environnement angiogénique propice à la croissance métastatique dans le parenchyme hépatique péritumoral. Par ailleurs, l’impact de la stratégie (colectomie première vs. chimiothérapie, tumeur primitive en place) sur la qualité de vie n’a jamaisété évalué. Etude multicentrique randomisée de phase III Survie globale à 2 ans: intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès, avec un recul minimal de 2 ans.

Objectifs

Rationnel

Type d’étude Objectif principal

PHRC2010

1/6

Objectifs secondaire

- Qualité de vie (questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR29) dans les 2 bras - Taux de complications de latumeur primitive (occlusion, hémorragie, abcès, péritonite) dans le bras B - Tolérance du traitement par chimiothérapie (toxicité grade 3-4) dans les 2 bras - Morbidité post-opératoire (Classification de Clavien Dindo > 3) dans le bras A - Taux de réponse objective des métastases (critères RECIST 1.1) dans les 2 bras - Survie Sans Progression (intervalle de temps entre la date de randomisation et ladate de première progression ou le décès) et temps jusqu’à progression des métastases (intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de première progression métastatique dans les 2 bras - Taux de résection R0 dans les 2 bras - Adénocarcinome colique histologiquement prouvé (> de 10 cm de la marge anale) - Tumeur colique non compliquée (occlusion, hémorragie, perforation) -Métastases synchrones hépatiques non résécables - Absence de métastase extra-hépatique - Age ≥ 18 ans et < 70 ans - Statut OMS 0-1 - Espérance de vie en dehors du cancer > 2 ans - Consentement éclairé Définition de la non résécabilité des métastases hépatiques synchrones - atteinte des 2 pédicules portaux droit et gauche - atteinte d’un pédicule portal et d’une ou des veines hépatiques controlatérales...
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