Le mirages des sollutions injectables
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Mirage visuel des produits injectables : de la détection à la caractérisation des particules | Les procédés de fabrication des injectables n'excluent pas la possibilité de particules endogènes ou exogènes dont la présence doit être quantifiée et évaluée. |Ce constat nécessite la mise en place de méthodes de mirage robustes dont les résultats devraient être communiqués et interprétables pour être considérés comme un outil de gestion opérationnel des procédés de fabrication.
1. Challenge et contraintes du mirage visuel des produits injectables.
La multiplicité des produits proposés dans la forme injectable (produit lyophilisé, liquide, injectable gel, suspension, ...) un flacon verre brun ou une solution répartie couleur bleu nuit tout comme un gâteau dispersé constitueront un frein à un mirage visuel aisé (cf. photo 1) |
De même, tous les produits injectables ne peuvent être réalisés en environnement technique équivalent compte tenu de leurs classifications réglementaires ; la production peut avoir lieu en salles blanches conventionnelles, remplissage sous isolateurs, en contrainte ATEX (anti déflagrant), ce qui induit la possibilité de générer des particules endogènes différentes.
Un autre paramètre du façonnage réside dans les marchés de destination multiples (Continent américain/Europe/ Asie) car les attentes technico-réglementaires, sont parfois spécifiques à la zone concernée. Une connaissance des procédés industriels partielle, la compréhension et l'interprétation des normes concernant le mirage visuel des produits injectables peuvent également constituer un écueil.
Enfin l'évaluation de la nature chimique du contaminant retrouvé est nécessaire pour quantifier à sa juste valeur le risque pour le patient et permettre de rendre la décision de libération du produit.
2. Approche normative : éléments significatifs des Pharmacopée Européennes, américaine set japonaises et interprétation
Les pharmacopées européennes, américaine et