L’évaluation qualitative et quantitative de la qualité de l’environnement d’un laboratoire médical spécialisé Haute Ecole Charlemagne – catégorie paramédicale R. Demollin, O. Giet, Fr. Simon

Dans les laboratoires hautement spécialisés de Thérapie Cellulaire et Génique, les contrôles de la qualité microbiologique de l’air, des surfaces de travail et du sol, des mains du personnel… doivent être établis sur base d’un programme de monitoring de la qualité microbiologique de l’environnement. Ce monitoring entre en compte dans une démarche d’Assurance Qualité dans le sens où il contribue à garantir la stérilité du produit final. A cette fin, il est nécessaire de procéder à la mesure quantitative et qualitative des microorganismes présents dans l’air et sur les surfaces afin d’en déterminer la qualité microbiologique selon les spécifications définies dans un référentiel à savoir les GMPs européennes.

Les objectifs principaux de ce programme sont triples : 1) localiser les « points critiques » au repos et en conditions opérationnelles qui feront l’objet d’une surveillance périodique et qui seront utilisés pour la validation des méthodes de nettoyage 2) évaluer le niveau de propreté des surfaces et de l’air des locaux dans lesquels le produit est fabriqué 3) évaluer en permanence les procédures de nettoyage et d’assainissement de routine

Au laboratoire de Thérapie Cellulaire, la manipulation de cellules à usage clinique impose le respect d’un certain nombre de règles visant à assurer la sécurité sanitaire des greffons cellulaires. Cette zone est en atmosphère contrôlée : il y règne une pression positive constante et l’atmosphère est filtrée en permanence de manière à limiter la contamination particulaire et microbiologique de l’air et des surfaces et à garantir ainsi la stérilité du produit final. www.chuliege.be/sm/78.htm Activités actuelles du laboratoire, infrastructure du laboratoire, gestion de la qualité.

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